...未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...。这是我国药品通过自主临床研究，同时通过世卫组织“药物临床试验质量管理规范“和“药物实验研究管理规范“认可，在药物临床研究领域获得突破性进展。青蒿素类药品是我国首创的抗疟药，世界卫生组织评价其为“最有...
医药产业医药经济；企业观察...是我国药品通过自主临床研究，同时通过世卫组织“药物临床试验质量管理规范和“药物实验研究管理规范认可，在药物临床研究领域获得突破性进展。青蒿素类药品是我国首创的抗疟药，世界卫生组织评价其为“最有...
医药产业药品天地；药界风云；新药...产业园区。同时,产业标准日益受到重视,在过去5年间,获药物临床试验质量管理规范认证的临床机构数量增加了约70%。然而,这还不足够。作者：
医药产业药品天地；药界风云；新药...准确可靠，并保证受试者的安全和权益，必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》。而实施药物临床试验资格认定是推动我国GCP的强制实施，提高我国临床研究水平的重要手段，也是保证药物临床试验过程规范、结果科学可...
医药产业药品天地；药界风云；动态...会这个机构的本质是做什么的。”在陈晓东看来，现行《药物临床试验质量管理规范》中针对伦理委员会的规定还不太严谨。比如该规范第九条规定：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药...
医药产业行业资讯；业界动态...，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。”这对我市医疗机构制剂临床试验提出了更高的要求。但是我市申请医疗机构制剂的单位主要是一、二级医疗机构，这部分医疗...
医药产业行业资讯；业界动态...量受权人须具有正高级专业技术职称，主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范(GCP)培训;6.具有与所开展干细胞临床研究相适应的学术委员会和伦理委员会;7.具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事...
医药产业行业资讯；业界动态...量管理规范(GLP)资格认定的安全性评价中心4家,通过国家药物临床试验质量管理规范(GCP)资格认定的药物临床试验机构30家;现有药品生产企业457家,医疗器械生产企业1951家,药品批发和零售连锁企业549家,零售药店2.2万多家。可喜的...
医药产业行业资讯；业界动态...品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证...
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