...查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。第二条伦理委...
词条法规文件...的确定应该建立在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，生产者在...
词条法规文件...书。细则：一、临床培训：（一）内科（34周）：1.轮转目的（1）系统学习内科常见病、多发病的基础理论和基本知识，掌握病史采集、体格检查、病历书写、心电图基本操作与判读、常用临床检验和辅助检查结果的判读；培养...
词条法规文件...护理□静脉取血（当天或明晨取血）○静脉采血的项目和目的○注意事项○告知出报告的时间□指导病人进行心电图、胸片等检查○项目和目的○注意事项○工作人员陪同□观察患者病情变化○皮损的变化○药物不良反应○局部...
词条临床路径；2016年版临床路径...案的主要内容如下：（一）研究专题的名称或代号及研究目的；（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址；（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、...
词条法规文件...药物增加新适应症技术指导原则一、概述：本指导原则的目的是指导申请人如何规划已上市抗肿瘤化学药物和生物制品增加新适应症的申请。本指导原则对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。需明...
词条法规文件...治疗流感药物临床研究指导原则一、前言：本指导原则的目的是协助药品研发者和临床研究者进行因A型（甲型）和B型（乙型）流感（包括季节性和大流行性流感）病毒所致疾病的治疗和/或预防药物的临床研究。本指导原则表明...
词条法规文件...床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经...
词条部门规章；法规文件...床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经...
词条部门规章...机构书面承诺拟进口药品在指定医疗机构内用于特定医疗目的，不得用于申请用途以外的其他用途。3.拟进口药品清单。内容应包括：药品名称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟...
词条词条；药品管理；临床急需药品；药品进口管理