药物临床试验质量管理规范的目的

...，附中检所复检报告2.研究工作总结3.新制品名称、选题目的和依据、国内外有关方面研究现状（包括专利）、生产和使用情况综述及主要参考文献4.生产用菌毒种来源、历史、全面检定及鉴别资料和传代限度试验资料；或工程菌...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规

...证，确认所选择方法的可行性。3.质量标准的制定（1）项目的确定一般而言，注射剂质量标准的主要项目为：药品名称，含量限度、性状、鉴别、pH值/酸碱度、渗透压、澄清度与颜色（或溶液的澄清度与颜色）、有关物质、干燥...

参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订

...加临床研究的受试者随机分配到试验组和对照组的方法。目的是保证每一个受试者均有相同的机会被分配到试验组或对照组，并且保证一些可能影响试验结果的临床特征和干扰因素在两组之间分配均衡，使两组具有可比性。随机...

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临床研究伦理审查中医有特点

...国家制定了相关法律和法规，我国食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》规定了药物和医疗器械临床试验必须获得知情同意和伦理委员会的批准，卫生部《涉及人的生物医学研究论文审查办法（试行）》对伦理委员...

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我国中药领域推行的四项标准

...cticeGCP)是规范药品临床试验全过程的标准规定。制定GCP的目的在于保证药品临床试验的结果科学可靠，保证受试者的权益和安全。我国引入、推动和实施GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规...

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...　　2.1.1培训专职护士　　选派护士参加专业机构组织的药物临床试验质量管理规范(GCP)培训并取得合格证书。同时在进行正式临床试验前，参与护士接受相关试验药物方案的培训，充分明确护理人员的工作职责，并熟悉整个试...

参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代护理学杂志；2012年第9卷第3期

浅析药品不良反应与合理用药

【摘要】目的探讨药品不良反应(ADR)发生的相关因素，为临床合理用药提出建议。方法从药品因素(包括药理作用、质量、剂量、剂型、相互作用、疗程)、患者因素(性别、年龄、体质、种族)、人为因素(给药间隔、途径、合并用...

参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学研究杂志；2011年第11卷第3期

寻找药品开发的内涵和外延

...化临床研究给药方案提供有关依据。临床前毒理学研究的目的是为临床研究服务。通过临床前毒理学研究结果，可以帮助我们确定药物的安全范围和毒性靶器官，预测临床研究的安全性。更重要的是，药理毒理研究还为临床试验...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

...充规定及说明。　　一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明　　分类部分：　　（一）第一类“中药材的人工制成品”　　1．以人工方法在动物身上的制取物，如人工牛体内育黄、人工引流熊胆等，原则上应...

参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学

临床护理路径在心肌梗死患者中的应用研究(pdf)［摘要］目的评价临床路径在心肌梗死患者中的实施效果。方法通过制订临床路径，将132例心肌梗死患者分为试验组与对照组，对照组采用传统方法，试验组采用健康教育路径对患...

参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代护理学杂志；2007年第4卷第2期