...与临床合理用药注册登记研究”日前在京签约，主要研究目的是获得中药注射剂不良反应与不良事件发生率及其影响因素，中成药联合用药及临床合理用药评价。中药注射剂首先要解决安全问题中国工程院院士、中国中医科学院...
医药产业医药经济；中医药行业...准(RECIST)参数进行评价。试验将按照国际协调会议(ICH)和药物临床试验质量管理规范(GCP)的标准进行。（中国医药123网）作者：
医药产业医药经济；环球...方面所制定的法规，即药物非临床研究质量管理规范。其目的在于保证药品安全性评价的完整性、可靠性和重复性。安全、有效是新药最根本、最重要的要求，目前已有约70个国家和地区制定了GLP法规。1999年，SFDA根据国际上GLP...
医药产业医药经济；要闻...方面所制定的法规，即药物非临床研究质量管理规范。其目的在于保证药品安全性评价的完整性、可靠性和重复性。安全、有效是新药最根本、最重要的要求，目前已有约70个国家和地区制定了GLP法规。1999年，SFDA根据国际上GLP...
医药产业医药经济；要闻...控制技术提出中药标准提高行动计划确定药材来源、基原目的和工艺参数如何控制中药的质量安全？怎样的标准才能让世界认可？这两个问题一直在困惑着逐步走向世界的中医药。而此次出台的《中药注册补充管理规定》，给出...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...试验都纳入范围内，中国、印度都是他们中意的研发外包目的地。今年10月30日，西门子中国研究院在北京成立。这个研究院和西门子美国研究院将成为西门子在德国以外的两个最大和最重要的研究基地。此前，西门子公司在印...
医药产业医药经济；进出口；进出口分析...建筑物的封闭性就没有那么重要了。他说：“这种做法的目的是通过工艺闭合将产品的质量和生产设备、厂房分离开来，比起安装许多封闭的车间来好多了。”然而，使用分离技术的设备及安装费用比较昂贵。专家们认为：经济...
医药产业医药经济；分析与评论...准确可靠，并保证受试者的安全和权益，必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》。而实施药物临床试验资格认定是推动我国GCP的强制实施，提高我国临床研究水平的重要手段，也是保证药物临床试验过程规范、结果科学可...
医药产业药品天地；药界风云；动态...：该组合产品性能和组成的详细描述；该组合产品的预期目的/作用；该组合产品各组成部分的作用模式；判断某种作用模式为该组合产品的首要作用模式的原理或理由；申请企业提出按药品或医疗器械管理的建议以及理由。（2...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...中的什么问题，确定靶症状并给予检验，新药要拿出最终目的的证据，说清楚主治的目标人群和主治功能，审评时需要考察复方组成的实践来源及主治点。中国中医科学院基础理论研究所的彭锦教授认为，审批应将复方分为经典...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》