...床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。为进一步完善药物非临床研究质量管理和药物临床试验质量管理有关的法规，我局拟对1999年颁布的《药品非临床研究质量管理规范》（试行...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...准(RECIST)参数进行评价。试验将按照国际协调会议(ICH)和药物临床试验质量管理规范(GCP)的标准进行。（中国医药123网）作者：
医药产业医药经济；环球...研究人员的培训计划；五是为临床医疗及科研人员提供《药物临床试验质量管理规范》的培训。作者：
参考资料医学教育；科教新闻...2003年国家食品药品监督管理局第3号局长令正式颁发了《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP），对药物临床试验中的医学伦理问题做出了明确规定。我们根据GCP的规定，结合医院的实际情况，从保护受试者合法权益出发，成...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2007年第5卷第11期...，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...所列品种做好好药物临床试验数据自查工作，严格按照《药物临床试验质量管理规范》要求，认真自查自纠，确保临床试验数据真实可靠，相关证据保存完整。二、承担目录所列品种药物临床试验的机构按照公告自查内容，积极...
医药产业医药经济；招标采购...批准后方可进行临床试验，且临床试验的执行必须符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。食品药品监督管理部门要依法加强对药品、医疗器械流通和使用环节的监管，对违法经营、使用药品和医疗器械的行为，依法严肃查...
医药产业药品天地；药界风云；动态...未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...。这是我国药品通过自主临床研究，同时通过世卫组织“药物临床试验质量管理规范“和“药物实验研究管理规范“认可，在药物临床研究领域获得突破性进展。青蒿素类药品是我国首创的抗疟药，世界卫生组织评价其为“最有...
医药产业医药经济；企业观察...是我国药品通过自主临床研究，同时通过世卫组织“药物临床试验质量管理规范和“药物实验研究管理规范认可，在药物临床研究领域获得突破性进展。青蒿素类药品是我国首创的抗疟药，世界卫生组织评价其为“最有...
医药产业药品天地；药界风云；新药