...“GoodClinicalPractice”的缩写，中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。新药的临床评价是新药研发...
医药产业药品天地；药界风云；新药...品监督管理局发布了《关于推进实施药物非临床研究质量管理规范的通知》（国食药监安[2006]587号），其内容如下：为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《...
医药产业药品天地；药界风云；动态...理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...品监督管理局发布了《关于推进实施药物非临床研究质量管理规范的通知》（国食药监安[2006]587号）。为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物非临床研...
医药产业药品天地；药界风云；动态...理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...构，才能参与临床试验。目前，我国通过《药品临床试验管理规范》（GCP）的临床试验机构仅400多家，以2015年为例，就有4477个化药受理号批准临床。要保证药物临床数据的真实性，陈保华建议，可参考欧美先进、成熟做法，完...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...和相关指导原则实施临床试验。中国现行的药物临床试验管理规范（GCP）来源于欧、美、日共同发起的国际标准ICH-GCP，在基本原则和大多数的实施细则上基本一致。但中国注重加强了临床研究的批准权和管理权的集中控制，即...
医药产业行业资讯；业界动态...督管理局近日披露的一项全国性监督检查结果表明，目前药物临床试验存在一些普遍性的缺陷：非药物临床试验专业机构从事新药临床试验的现象比较普遍，试验用药品的管理存在隐患，试验机构人员法律意识不足。检查发现，...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...足以做出有效性和安全性的判断；违反药物临床试验质量管理规范（GCP）相关规定的行为，包括试验用药品管理混乱、违背试验方案操作、生物样本分析不科学、方法学评价与样品检测交叉等，这些行为也影响审评机构做出药品...
医药产业药品天地；药界风云；新药...足以做出有效性和安全性的判断；违反药物临床试验质量管理规范（GCP）相关规定的行为，包括试验用药品管理混乱、违背试验方案操作、生物样本分析不科学、方法学评价与样品检测交叉等，这些行为也影响审评机构做出药品...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻