药物临床试验研究的操作性和安全性

...一般药品的临床试验分为三步骤，一期临床主要考察药品安全性、耐受性、代谢途径等；二期临床才开始涉及药物的疗效和风险收益评估；三期临床用于再次测试药物的安全性和疗效，这一阶段参与试验的患者人数最多，耗时也...

医药产业药品天地；药界风云；动态

化药注册要这样变？

...的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

...证的药物非临床研究机构的监督管理，确立了药物非临床安全性评价研究机构对人员和设施的重大变更或可能影响GLP实施的严重事件的报告制度，规定对已通过GLP认证的机构将实施随机检查、有因检查和3年一次的定期检查，并...

医药产业药品天地；药界风云；动态

...。即使在日常实践中，这个“黑匣子”对于故障排除及互操作性的改善也是至关重要的。这个标准还指出，对于所有互联设备的数据只能有一个总体的算法，以避免相互矛盾的指示或是警告，如果一个设备失效，这种失效也绝不...

医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备

...据的一致性问题，当前在缺少EHR(电子健康档案)标准和互操作性的前提下，大范围仓促部署EHR可能造成不同数据集难以整合。再如，病人隐私问题，想要在保护病人隐私的前提下，又要提供足够详细的数据以便保证分析结果的有...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

...重复性较好，可连续监测，远离手术野，对手术影响小，安全性高，因此可操作性好，现已广泛应用于临床。　　4运动诱发电位（motorevokedpotentials,MEP）　　1980年，Morton等〔6〕首先提出运动诱发电位（MEP）的概念。MEP是指应...

参考资料医源资料库；在线期刊；中国矫形外科杂志；2007年第15卷第15期

医疗行业大数据应用的15个场景

...据的一致性问题，当前在缺少EHR(电子健康档案)标准和互操作性的前提下，大范围仓促部署EHR可能造成不同数据集难以整合。再如，病人隐私问题，想要在保护病人隐私的前提下，又要提供足够详细的数据以便保证分析结果的有...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

...能用到与原研药生物性不等效的药品，直接影响了用药的安全性和有效性。我国医药企业数量多、规模小，市场集中度以及盈利水平偏低，抗风险能力弱。目前我国制药企业达4000多家，其中中小型企业不少于80%。这种状况造成...

医药产业医药经济；生物技术；生物医药

药法修订下的创新机遇

...研发的实际情况，且能为企业节省不少资源，监管部门的操作性也更强。黄金龙：新药临床试验期间变更可补充申请，对提高我们的产品质量、优化工艺将带来极大好处。此外，之前28号令中规定专利产品到期前2年可申报，是因...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

2010年版药典二部附录XIX

...求。湿法制粒通过改善颗粒一种或多种性质，如流动性、操作性、强度、抗分离性、含尘量、外观、溶解度、压缩性或者药物释放，使得颗粒的进一步加工更为容易。黏合剂可以被分为：（1）天然高分子材料；（2）合成聚合物...

词条2010年版药典附录