...操作的把握,主要依赖于2004年发布的《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,“过去没有专门针对Ⅰ期临床的操作性指导文件,大家基本上就按照临床基地的认定标准在做。”有业内人士透露。但彼时的情况显然已与现实不太符...
医药产业药品天地；药界风云；新药...进行。—推行药物临床试验质量管理规范（简称药物GCP）资格认定。为了保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性，1999年国家颁布了《药品临床试验质量管理规范》，并从2004年3月1日起实施药物GCP资格...
医药产业药品天地；药界风云；动态...企业、事业单位30010食品药品监管总局药物临床试验机构资格认定无行政许可《药品管理法》第二十九条：“……药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。《药...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...第三就是临床伦理委员会。研究单位必须向它提出详细的药物临床试验方案，经其批准后才能开始试验。经过一系列试验后，研究单位获得符合标准的相关数据，方可申请新药生产和上市。“一般来讲，所有新药在上市之前都要...
医药产业行业资讯；业界动态...的药物非临床安全性评价研究、未获得药物临床试验机构资格认定（ＧＬＰ）所开展的药物临床研究，其研究资料不能作为药品注册的有效申报资料，按照计划，今年１月１日该规定将正式实施。”尽管只是征求意见稿，但中国...
医药产业医药经济；要闻目前在我国，药物研发者更多关注的是常见病和多发病的药物开发，而罕见病(raredisease)因为在一定时期内患病人数少、发生概率低，以其为目标，用于治疗、预防、诊断的罕用药(OrphanDrug)的开发常常受到忽视，导致很多罕见病...
医药产业医药经济；分析与评论每年，美国大约有23000名患者死于耐抗菌药物感染。大部分这些感染缺乏安全有效的治疗。为解决这个问题，美国食品和药品监督管理局（FDA）更新了几个新抗菌药物治疗药物的批准项目，其中有一部分修改了药物批准的证据标...
医药产业药品天地；药界风云；新药...事件逐渐减少。2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。建...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...藏药传统剂型改革和工艺改良，督促藏医药临床试验机构资格认定，做好藏药保护品种延长保护期的工作。据了解，目前西藏藏药年生产量达到１５００多吨，２９３个品种，其中１４个品种被列入国家中药保护品种，２４个品...
医药产业药品天地；药界风云；动态...藏药传统剂型改革和工艺改良，督促藏医药临床试验机构资格认定，做好藏药保护品种延长保护期的工作。据了解，目前西藏藏药年生产量达到１５００多吨，２９３个品种，其中１４个品种被列入国家中药保护品种，２４个品...
医药产业药品天地；药界风云；GMP