...坛即将在广州召开●临床试验推动“天价”肺癌靶向治疗药物进入医保目录，病人是最大获益者●肺癌患者出现骨转移和脑转移也并非穷途末路，经过综合治疗，不少人跨过5年“生存坎”“5年前，中国医生参加肿瘤方面的国际...
医药产业药品天地；药界风云；动态总则第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...责人表示，2012年原国家食品药品监督管理局检查了134家药物临床试验机构，其中38家需要整改，占总数的28.5%。其中，问题较严重的23家由国家局跟踪其整改情况，另外15家由省局跟踪其整改情况。此次检查发现的主要问题包括：...
医药产业行业资讯；业界动态...赋予的职责。1.1完善药品注册管理法规体系一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...网友谈如何把好药品安全第一道关。张伟指出，任何新的药物都是要经过人体临床试验研究才能够成为药品，这是药物研究的必经过程。我国采取了严格的措施，加强对药品临床试验机构执行GCP情况的日常监督检查。张伟说，在...
医药产业药品天地；药界风云；动态...员前往朝阳法院，了解案件审理过程，并听取法院对现行药物临床试验管理制度的相关意见。在了解相关情况后，该局于日前以特快专递方式将书面复函邮寄至朝阳法院，朝阳法院于4月8日收到该函。在复函中，食药总局表示，...
医药产业药品天地；药界风云；动态本报讯(记者叶洲)国家药监局昨天公布《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》，向社会公开征求意见。指导原则规定，为保护药物临床试验受试者的合法权益，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出研究。指导原则...
医药产业药品天地；药界风云；动态...事干细胞临床研究的医疗机构必须是三级甲等医院，具有药物临床试验机构资格和开展相关研究的条件，具备处置干细胞研究可能遇到风险的能力。《管理办法》提出自文件发布之日起，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗...
医药产业医药经济；分析与评论前不久，对两名美国埃博拉感染者使用试验性药物治疗的决定，引发了医疗工作者的广泛关注。这种从未经人体验证疗效和安全性的试验性血清制剂属于尚未获得官方批准的新药，而西非埃博拉疫情局势十分严峻，目前尚无特效...
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