拼音：tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然药物新药研究技术要求》由国家食品药品监督管理局于2013年1月18日国食药监注[2013]17号印发。天然药物新药研究技术要求一、概述：本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理...
词条法规文件...掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据，为药品上市提供临床相关依据。由于药品是一种特殊的商品，密切关系到人类的生命、健康，因此必须保证药品的安全、有效和质量控制...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2006年第4卷第2期...令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见（国食药监注[2013]37号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效...
医药产业医药经济；招标采购...新药临床试验审批，鼓励以临床价值为导向的高水平创新药物研发。同时，强化对临床试验的监管，着力提升临床试验的质量管理水平。目前，我国创新药物进入临床的审批时间已从9～10个月缩短到4个月左右，但与国际水平相...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。”这对我市医疗机构制剂临床试验提出了更高的要求。但是我市申请医疗机构制剂的单位主要是一、二级医疗机构，这部分医疗...
医药产业行业资讯；业界动态...取得新药证书；争取1～2个具有我国自主知识产权的创新药物能够在发达国家完成或基本完成临床试验”是新药临床研究专题要实现的明确目标。6月10日，“精神药物新药临床评价研究技术平台”在上海启动，拉开了“重大新药...
医药产业药品天地；药界风云；新药...胞临床研究相应的诊疗科目。（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。（四...
词条部门规章；法规文件...格认定的疾病预防控制机构（简称“申请机构”），按《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则》等完成相关的试验前准备工作后，向国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）行政受理服务中心提...
词条法规文件...部和国家食品药品监督管理局将从已被国家药监局认定的药物临床试验机构的三级甲等医院中，遴选干细胞临床试验研究基地。基地需具备独立开展干细胞制品质量评价能力，临床试验研究主要负责人需具有正高级专业技术职称...
参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究