...部署，提升传染病应急科研攻关工作的协同性，更好统筹药物、疫苗和医疗器械临床试验，以及研究者发起的干预性临床研究（以下统称临床试验）资源，发挥新型举国体制优势，提高临床试验整体效能，制定本方案。一、总体...
词条词条；法规文件；医疗机构管理...有明显突破和创新。一是转变创新药审评的理念，为创新药物研发营造良好环境。首先是更加注重创新药的临床价值，鼓励有临床需求、具有较好治疗作用等，具有自主知识产权的药物研制，对这些药物将加快审评。其次是更加...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊根据日前发布的一份联邦报告，美国食品与药物管理局(FDA)对临床试验的监察疏于管理，同时对于病患权益的保护缺乏足够的重视。那些想要销售新药的制药公司必须首先通过临床试验证明药物的安全性和有效性。FDA的职责便是...
医药产业药品天地；药界风云；动态根据日前发布的一份联邦报告，美国食品与药物管理局(FDA)对临床试验的监察疏于管理，同时对于病患权益的保护缺乏足够的重视。那些想要销售新药的制药公司必须首先通过临床试验证明药物的安全性和有效性。FDA的职责便是...
医药产业行业资讯；业界动态在肿瘤的治疗过程中，一些患者往往希望使用最新药物，以期达到较好的效果。但在新型抗肿瘤药物上市之前，都要经过一系列的临床试验，患者如在这一过程中使用该药物是完全免费的，但同时也需要承担一定的风险。市肿瘤...
健康行业资讯；医疗动态...报道，最近，中国医学科学院肿瘤研究所肿瘤医院、国家药物临床研究中心召开伦理委员会，肿瘤内科学家孙燕院士等一批著名肿瘤学教授强调:临床试验是改进和提高治疗水平的必经之路，但在临床试验中病人要有知情权，要...
医药产业药品天地；药界风云；新药第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...了国家食品药品监督管理局网站，在该局2010年颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》中，对在儿童等弱势群体中开展的试验，明确要求具备两个条件：一是唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行；二是试...
健康行业资讯；食品安全；转基因食品...现两大问题，一是防感染，二是防血栓，所以要吃抗凝的药物。当时，医生动员张祖宁参加正在该院进行的、由拜耳公司生产的一种预防术后血栓的新药临床试验，张祖宁阅读了《患者须知》和《知情同意书》后，签字同意。按...
医药产业药品天地；药界风云；动态...第三就是临床伦理委员会。研究单位必须向它提出详细的药物临床试验方案，经其批准后才能开始试验。经过一系列试验后，研究单位获得符合标准的相关数据，方可申请新药生产和上市。“一般来讲，所有新药在上市之前都要...
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