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  • 《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)

    ... 申办者提供研究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。  第三十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方...

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