...发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时，需按照《药品进口管理办法》的相关规定，提供由生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明原件。诊断试剂类制品暂不要求提供批签发证明。附件1...
医药产业药品天地；药界风云；动态...按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。第十一条承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并...
医药产业医药经济；进出口；对外贸易知识库...有关问题的通知19990422国药管注〔1999〕101号废止；已被《药品进口管理办法》（食品药品监管局、海关总署令第4号）替代8关于实施《仿制药品审批办法》有关事宜的通知19990422国药管注〔1999〕102号废止；已被《药品注册管理办...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》、《药品进口管理办法》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》等规章。中国政府重视医疗器械管理法规的制定。2000年，国务院颁布《医疗器械监督管理条...
医药产业药品天地；药界风云；动态...内生产的药品捐赠。对境外生产药品的捐赠，我国制定了药品进口管理办法，其中有一个明确的规定，进口临床急需药品、捐赠药品和新药研究、药品注册所需的样品或对照品等，必须经过国家食品药品监督管理局批准，并且要...
医药产业药品天地；药界风云；动态各省、自治区、直辖市药品监督管理局：《药品注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》）已于2002年12月1日施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：一、2002年12月1日前省级药品监督管理部门...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...项行政审批事项目录予以公开，接受社会监督。国家食品药品监督管理总局公开行政审批事项目录为深入推进行政审批制度改革，按照《国务院办公厅关于公开国务院各部门行政审批事项等相关工作的通知》（国办发[2014]5号）...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊药品注册标准第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督药品注册管理办法(征求意见稿)目录第一章总则第二章药品注册的基本要求第三章药物的临床试验第四章新药申请的申报与审批第一节新药临床试验的审批第二节新药上市申请的审批第三节新药监测期的管理第五章仿制药申请的...
医药产业药品天地；药界风云；动态