...律法规作保障。根据我国ADR监测工作的实践,建议进一步修订ADR监测法规,提高其法律层级,制定国家或省级层面的《药品不良反应监测条例》。通过制定更高层级的法规,明确各级各有关部门的监管职责,药品生产、经营企业...
参考资料医源资料库;在线期刊;中华医学实践杂志;2009年第8卷第11期...律法规作保障。根据我国ADR监测工作的实践,建议进一步修订ADR监测法规,提高其法律层级,制定国家或省级层面的《药品不良反应监测条例》。通过制定更高层级的法规,明确各级各有关部门的监管职责,药品生产、经营企业...
参考资料医源资料库;在线期刊;中华实用医药杂志;2011年第11卷第2期...了解,GMP中文含义是“产品生产质量管理规范”。我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(即新版GMP)以欧盟GMP为基础,在无菌制剂和原料药的生产方面设定了很高的标准。根据卫生部门要求,药品生产企业进行血液制...
参考资料医药经济;生物技术;技术要闻...、浮游菌和沉降菌的测试方法》(GB/T16292~16294-2010)[1]和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》[2]这两种标准,检测空气中的浮游微生物。共设置16个采样点,如图1所示,使用MAS-100空气浮游菌采样器,设置高度为1.5m的人群呼吸带,...
参考资料医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2012年第10卷第2期...料药在内的药品生产和供应链管理的法规和措施,并不断修订提高药典标准,例如2013年7月2日正式实施的欧盟62号指令,曾在2012-2013年对我原料药出口产生一定的负面影响,2014年其影响逐渐减小;2014年3月欧盟发布GMP附录15修订...
参考资料医药经济;生物技术;技术要闻...)公告称,公司下属子公司拥有的36条制剂生产线均符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,全部通过新版GMP认证。东北制药主营业务由化学原料药、化学制剂、医药商业、生物制药五大业务板块组成。其中,化学制剂板...
参考资料医药经济;生物技术;技术要闻...写了建国以来的第一部《中华人民共和国药典》,至今已修订再版9次,最新一版为2010版《中华人民共和国药典》。现行《药典》分为三部,对中药“药材和饮片的若干规定收录于第一部,其中也包括对饮片用量及用法的规定...
参考资料合作平台;医学论文;中西医结合论文;药物与临床...将科研成果转化到中药产业化生产管理中。 公司参与修订的抗病毒口服液质量标准以及特征图谱质量检测标准,分别纳入《中国药典》(2010年版)和《中国药典》(2010年版)第一增补本;以关键质量控制技术为指导的产品...
参考资料医药经济;生物技术;技术要闻第十届药典委员会成立,陈竺担任主任委员,邵明立担任常务副主任委员 12月23日,第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典在北京召开。卫生部部长、第十届药典委员会主任委员陈竺在大会讲话中指出,严格的药品标...
参考资料药品天地;专业药学;中国药典;药典修订第十届药典委员会成立,陈竺担任主任委员,邵明立担任常务副主任委员 12月23日,第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典在北京召开。卫生部部长、第十届药典委员会主任委员陈竺在大会讲话中指出,严格的药品标...
参考资料药品天地;专业药学;中国药典;药典修订