...监管基础，着重做好以下几个方面的重点工作。围绕条例修订工作，推进医疗器械法规体系建设。国家局将继续积极推动《医疗器械监督管理条例》修订工作。同时，以《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...消息，国家食品药品监督管理总局日前就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布公告。公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...修订药品GMP期限进行明确。通知指出，《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》规定：无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品，...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...家召开专题会议，研究婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则修订工作。这次修订工作，将在《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2010版）》的基础上，参照药品管理办法，全面实施《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...市场先机。无菌原料认证应及早安排根据《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《...
医药产业医药经济；原料药...评价。全面加强药品质量监管。一是今年上半年将颁布新修订的药品GMP，要重点做好新版药品GMP的宣传贯彻工作，新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业应率先实施新版药品GMP。二是整顿药品流通秩序。结合基本...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...。（二）药品、中药饮片、医用氧生产企业请按照实施《药品生产质量管理规范》（2010年修订）承诺书要求（见附件2）作出书面承诺，于会议报到时交会务组。（三）合肥市药械生产经营企业原则上不安排住宿，其他市的企业...
医药产业医药经济；招标采购...了《关于贯彻实施的通知》（国食药监安[2011]101号）（《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，以下简称“新版药品GMP）。为做好我省贯彻实施新版药品GMP工作，经研究，现就贯彻工作提出如下实施意见。一、统一思想，...
医药产业医药经济；招标采购...作暨党风廉政建设工作会议上了解到，备受业界关注的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订技术工作已基本完成，正待法规部门进行最后审核，将于今年上半年发布。新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...合作企业。另根据国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告(2015年第285号)及食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有...
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