...们全力以赴，对药典附录、一部、二部、三部进行了全面修订，实现了预期的工作目标。 全面提高药品标准是迫切需要 药品管理法规定，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...监管基础，着重做好以下几个方面的重点工作。围绕条例修订工作，推进医疗器械法规体系建设。国家局将继续积极推动《医疗器械监督管理条例》修订工作。同时，以《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范...
医药产业医药经济；招标采购...部]；goodpracticesinthemanufactureandqualitycontrolofdrugs;GMP概述：药品生产质量管理规范（GoodManufacturePractices，GMP）是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系，实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的...
词条法规文件概述：药品生产质量管理规范（GoodManufacturePractices，GMP）是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系，实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险，这些风险主要包括：产品意外污染，危害人...
词条法规文件...消息，国家食品药品监督管理总局日前就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布公告。公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...册管理办法》的配套规章，加快《中药品种保护条例》的修订，修订保健食品检验与评价技术规范，完善审评审批制度，提高准入门槛。对于2007年10月1日前已经受理但尚未完成审评的2万多个品种的注册申请，国家局决定对过渡...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...修订药品GMP期限进行明确。通知指出，《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》规定：无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品，...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...评价。全面加强药品质量监管。一是今年上半年将颁布新修订的药品GMP，要重点做好新版药品GMP的宣传贯彻工作，新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业应率先实施新版药品GMP。二是整顿药品流通秩序。结合基本...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...市场先机。无菌原料认证应及早安排根据《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《...
医药产业医药经济；原料药