...剂，避免不合理用药带来的危害，《中药注射剂临床应用指南》近期将出台。据介绍，《中药注射剂临床应用指南》由国家中医药管理局医政司指导、中华中医药学会临床药理专业委员会主持编写，将从中药注射剂发展及应用概...
医药产业药品天地；药界风云；动态首批8家企业通过认证，《药品GMP指南》出版发行本报讯记者张东风8月5日从《药品GMP指南》出版发行座谈会上获悉，新版GMP认证工作即将全面启动。国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽透露，已检查了15家企业，首批8家...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...一次会议上，FDA官员布赖恩·Hasselbalch透露，FDA将修订cGMP指南，以进一步加强市场监管。布赖恩·Hasselbalch列举了一系列数据显示了美国药品市场的变化：在2001年～2007年，美国以外药品生产地的数量已经增加了一倍(见图1)；特别...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...t210211），并伴随出台了一份题为《I期临床试验药品的cGMP指南》的指导性文件。该法规修正案将于2008年9月15日正式生效。上述法规修正案出台后，有人认为FDA的这一做法新增了对I期临床试验药品的cGMP要求，提高了相应的技术门...
医药产业医药经济；环球...《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南（试点用）》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南（试点用）》（附件1～5）。为更好地掌握医疗器械生产企业实际情况，积累和总结经...
医药产业药品天地；药界风云；动态...9月1日起，欧盟将启用经修订的《欧盟人用药品与兽药GMP指南》附录7，针对草本药品生产环节进行专门的规范。中国医药保健品进出口商会近日翻译和公布了此附录。附录7针对草本药品，内容涉及原则、厂房与设备、文件和质...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...9月1日起，欧盟将启用经修订的《欧盟人用药品与兽药GMP指南》附录7，针对草本药品生产环节进行专门的规范。中国医药保健品进出口商会近日翻译和公布了此附录。附录7针对草本药品，内容涉及原则、厂房与设备、文件和质...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...织专家制定下发了《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南(试行版)》(以下简称“指南”)，并于日前专门召开视频培训会议，指导各级各类医疗机构做好可能出现的产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染患者的诊疗工作，保障医疗质...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...关键技术及产业化研究，上海市科学技术委员会特发布本指南。一、研究专题和期限专题一、乙脑和重组霍乱疫苗的产业化研究（一）研究目标与内容：研究目标：开发针对乙脑和霍乱的新型疫苗，完成产品临床试验研究，获得...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...PEC）欧洲分会连同美国分会已拟订了一份新的《流通规范指南》（GDP指南），旨在帮助药用辅料经销商确保它们建立起安全的质量保证体系。这份指南也将帮助药用辅料生产商确保其产品在整个供应链中的安全和质量。据悉，IPE...
医药产业医药经济；原料药