...状况。2.检测方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学验证，符合相应要求。3.检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应根据研究结果，建立必要的检查项目，如色泽、pH值、重...
医药产业药品天地；药界风云；动态...检验记录，报告是否真实、全面；微生物限度及无菌检查方法学是否经过验证，是否分室进行；原辅料、中间品、成品检验采用的标准及方法是否符合规定，是否按批取样、检验、留样，原辅料的使用及成品放行是否严格执行标...
医药产业药品天地；药界风云；动态...全性和有效性的辅料时，应视具体情况进行定量检查。2.方法学研究注射剂常规项目通常可采用现行版药典收载的方法，如pH值/酸碱度、澄清度与颜色（或溶液的澄清度与颜色）、干燥失重/水分、渗透压、细菌内毒素/热原、无...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...液和培养基阴性对照。 3结果 经微生物限度检查方法学验证表明，复方银耳鱼肝油以平皿法或薄膜过滤法检查，大肠埃希菌，金黄色葡萄球菌，枯草芽孢杆菌回收率均大于70%。以平皿法或薄膜过滤法检查，黑曲霉菌、白...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2008年第8卷第10期...关感染病原学标志物检测、血型血清学检测和酶学检测。方法学包括ELISA法、凝集法、速率法等，以及用于献血者采血前检查的快速诊断实验。由于以上方法学原理的不同，方法确认的原则也不同。依据当今国际公认的一些法规...
词条...用途：指明检测病原体的名称、使用标本的类型、使用的方法学和辅助诊断何种疾病名称；(2)试剂盒简述及测定原理；(3)试剂的组成和配制；(4)标本采集和处理。a.标本类型、采集器具，正确的采集方法；b.病人准备要求和标本...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...理说明原因的；2.主要质控项目方法不合理、不可行，或方法学验证不充分，例如与具体品种相关的检测方法研究未参考相关指导原则如《化学药物杂质研究的技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》、《化...
医药产业药品天地；药界风云；动态...局.中药新药研究指南，1993，163-169. 2徐淑云.药理实验方法学.北京:人民卫生出版社，1991，223.3陈奇.中药药理实验方法学.北京:人民卫生出版社，1993，163-169. 作者单位:250062山东济南，山东省职业卫生与职业病防治研究院 ...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2005年第5卷第8期...立上述检测方法时应建立相应的标准品，并按药典中有关方法学验证指南对方法、试剂、标准品的敏感性和特异性等进行验证，并制定相应的限量范围，以达到控制生产批间的一致性和产品质量稳定性的目的。 3.申报疫苗的...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...，比美国药典要宽了一倍。因此，在我国建立细菌内毒素方法学时，考虑该品种的质量情况，建议可按美国药典（1995年版）规定的注射用盐酸阿霉素细菌内毒素限值为1.1EU/mg为宜。 作者单位:318000浙江省台州市药检所 ...
参考资料合作平台；在线期刊；中华中西医杂志；2005年第6卷第11期；实验研究