...w.baiduyy.com/zbxx/zbml_index.asp监督管理局《关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知》（国食药监安〔2012〕264号）的有关要求，全省各药品生产企业应及时上报《药品定期安全性更新报告》，现就有关事宜通知如下：一、...
医药产业医药经济；招标采购...，经研究决定，自2007年1月1日起，规定种类的新药非临床安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）认证、符合GLP要求的实验室进行，否则，其药品注册申请将不予受理。至此，在中国制药行业，一...
医药产业药品天地；药界风云；新药...法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...。本报讯（记者张东风）2010年将继续推进中药注射剂的安全性再评价，制定安全性评价技术指导原则，对重点品种开展综合评价，淘汰有严重安全隐患的品种。这是记者从1月18日召开的全国食品药品监督管理工作会议上了解到...
医药产业医药经济；中医药行业为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...生产经营中的技术规范与国际标准接轨。二、推进临床前安全性评价科技行动，建立1～2个符合国际GLP规范的实验室，大幅度提高我国药品临床前安全性评价技术水平与国际竞争力，在实验室阶段保障药品安全。三、推进规范的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...日开始，多数新药均要在通过了GLP认证的实验室进行药物安全性试验。据了解，由于药品GLP认证费用较高，一些低研发成本的仿制药将有望得到遏制。制药企业有GMP认证，药品零售企业有GSP认证，药物研究所则有GLP认证。按照国...
医药产业药品天地；药界风云；新药...民群众对健康水平的要求不断提高，如何有效保障用药的安全性、合理性成为公众关注的焦点。”国家食品药品监督管理局局长邵明立说，“近年来，我国药品安全事件频频发生，特别是‘齐二药’假药案、‘欣弗’事件已引起...
医药产业药品天地；药界风云；动态...民群众对健康水平的要求不断提高，如何有效保障用药的安全性、合理性成为公众关注的焦点。”国家食品药品监督管理局局长邵明立说，“近年来，我国药品安全事件频频发生，特别是‘齐二药’假药案、‘欣弗’事件已引起...
医药产业药品天地；药界风云；动态...年药品不良反应监测年度报告发布会上表示，中药注射剂安全性再评价工作开展三年来，中药注射剂整体的安全性水平得到了较大提升。颜敏在回答记者提问时指出，国家药监局一直高度关注中药注射剂。中药注射剂安全性再评...
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