...全部检验项目。监督企业按照药品（药包材）注册批准的质量标准对药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料进行全检，特别是原辅料的鉴别、含量及有关物质的检验，合格后方可用于药品生产。若中药前处理工序、...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...安全性的几大隐患：药味组成有待精简、制备工艺落后、质量标准欠缺、临床应用不合理。三年了，其实是从中药注射剂诞生的那一天开始，我们就有意无意地忘记了反思与自省，改进与完善。如果说三年前的鱼腥草注射剂不良...
医药产业医药经济；中医药行业...传代代次、关键工艺的参数、原液合并、半成品配方以及质量标准范围的确定等方面进行了明确和规范，各生产企业应根据会议要求对注册标准进行再次修订，并于2007年9月1日前将确认的标准报药典会生物制品标准处。（专家审...
医药产业药品天地；药界风云；动态...理活性，并减少了胃肠道反应。研究人员还首次在中成药质量标准中引入了超微粉粒度的标准，并提供了检测依据和方法。专家们共同建立的虫类药超微粉粒度质控标准，已被批准为国家药品标准。这项研究迄今已获8项国家专...
医药产业药品天地；药界风云；动态...有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。原料药、辅料的质量标准出处。是否有贵细药材、濒危药材，是否对原料来源进行过调研。处方来源，申报的功能主治（适应症），用法用量及折合原料药量〔临床拟用量，按60kg体重计...
医药产业药品天地；药界风云；动态...剂的制备和质量控制带来一定程度的困难。再次是大部分质量标准有待提高。在已有国家标准的110多种中药注射剂中，由于药品标准颁布的时间不同，质量标准中不可避免地留下当年技术发展水平的烙印，因而参差不齐，除少量...
医药产业药品天地；药界风云；新药...决长期存在的中药注射剂化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺、临床疗效不作者：
医药产业医药经济；中医药行业...工艺难度就越大。而大量非药典法定品种原料的使用，其质量标准,化学成分,毒性大小等少有参考资料和标准可依，这直接威胁着中药注射剂质量稳定性和使用的安全性。2006年被认为是中药注射剂的转折年。当年6月，鱼腥草注...
医药产业医药经济；中医药行业...床用药的有效和安全，中药成分复杂，原料来源广泛，其质量标准成为中药现代化的“瓶颈”。近年来，我国药学工作者在这方面开展了广泛而深入的研究工作，中成药质量控制体系获得了全面提升。各种色谱、波谱及与计算机...
医药产业医药经济；中医药行业...了很难开展药效物质基础研究和药理学基础研究外，药物质量标准研究也十分困难．另外药味过多，服用量会过大，患者服用不便。这些问题都是中药二次开发面临的课题。1．3中药制备工艺落后，产品技术含量不高，普遍存在...
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