...方及工艺研究中获取的信息为药品质量控制（中控指标和质量标准）中项目的设定和建立提供了参考依据。因此，研究中需要注意加强各项工作间的沟通和协调，研究结果需注意进行全面、综合分析。综上所述，制剂研究是一个...
词条法规文件...学药品技术标准》、《多组分生化药技术标准》、《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》、《含濒危药材中药品种处理原则》和《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》。现予印发，自印发之日起执行。附件：...
医药产业药品天地；药界风云；动态...稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。 （五）质量标准及连续试制3批样品的自检报告。 （六）使用说明书。 （七）标签及包装材料。 二、化学药品 （一）原料药（包括辅料）： 1、结构确证资料...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...紫外光照射的方法制备β-内酰胺类抗生素聚合物对照品；质量标准中聚合物的限度较宽，无科研依据。 ■四方面值得关注 目前，β-内酰胺类抗生素中高分子杂质的控制研究有四方面的问题须引起药品研制、生产人员的关...
参考资料医学教育；科教新闻...药典》2005年版规定的升麻,对升麻配方颗粒的制备工艺及质量标准进行研究。1 仪器与试药 美国HP1100色谱仪Agilent公司,G1311A四元泵,G1322A,G1314AVWD,HPRev.A.0501化学工作站;美国TDL-40B高速作者：
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...术审评中有部分改剂型及仿制品种的中药注册申请存在原质量标准工艺不明确的情况，难以保证申请注册的品种与原剂型或已有国家标准品种的一致性，此外，此类品种还应进行必要的工艺研究，以说明所用工艺的合理性。为科...
医药产业药品天地；药界风云；动态...物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。国家食品药品监督管理局负责全...
词条法规文件...研究，确定了氨酚比林注射液的工艺，保证了产品质量及药品的疗效，以指导生产实践。 1处方对乙酰氨基酚1000g、安替比林1250g、亚硫酸氢钠18g、丙二醇3000ml、苯甲醇200ml、注射用水加至10000ml。2实验方法与结果2.1按原工艺方法...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2007年第7卷第6期【摘要】青黄颗粒剂由黄芩、大青叶等几味中药组成，运用正交设计，筛选了黄芩和大青叶的制备工艺，选择合理的制备方法和条件制备了青黄消炎颗粒剂，并运用薄层分析法对青黄颗粒剂的有效成分黄芩进行鉴别分析。【关键...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2008年第8卷第6期...总黄酮含量优选茱萸胶囊应采用的成型方法及建立相应的质量标准。方法应用ZRS-8智能溶出试验仪配合752-紫外光栅分光光度计测定黄酮的溶出度。结果实验测定每克茱萸汤胶囊在30min溶出度为:全粉末法:102.54010mg,颗粒法:103.928mg,颗...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学研究杂志；2007年第7卷第11期