2013年11月8日，欧洲药品管理局的药物警戒风险评估委员会（PRAC）发布消息称，建议修改含阿昔莫司药品的上市许可证，在欧盟范围内仅被用作IIb和IV型高脂蛋白血症的附加或替代治疗，包括高甘油三酯血脂（血液中的一种脂肪...
医药产业药品天地；药界风云；动态...已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。美国：采用药品管理模式美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局（FDA）1938年版的食品药品和化妆品法案（FDCA）将其管理延伸到医疗器械，并在1968年制定...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备国家食品药品监督管理局和卫生部2008年12月29日联合印发通知，发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》），以进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作。办法明确提出“报告医疗器...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备2015年7月8日，CFDA官网公布了《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)并自2015年9月1日起施行。《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则，并以局令的形式颁发，体现了该《办法》在法规体系中的地位和...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备目前仅有1/4的疼痛能通过镇痛药得到缓解疼痛是最常见的疾病症状之一。据美国疼痛协会称，美国慢性疼痛的患病率估计为35.5％，达1.05亿人。每年花费超过1000亿美元，直接导致了医疗保健支出消耗和工作时间的损失。当前疼痛...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...有前景的药物和医疗器械更快地惠及公众，而且显着降低药品研发相关费用。然而，该法案引起了批评人士的猛烈吐槽，包括前段时间退休的美国食品药品监管局（FDA）前局长玛格丽特-汉贝（MargaretHamburg）博士。她表示，该法...
医药产业药品天地；药界风云；新药本报讯（记者王乐民）国家食品药品监督管理局昨天发出通知，要求药品生产厂家尽快修改非甾体抗炎药处方药的说明书，并及时通知医疗机构和主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，以控制非甾体抗炎药的使用风险，保证...
医药产业药品天地；药界风云；动态...两个处方药的病人了解此风险。新的说明书还建议这两个药品作为二线治疗药使用，且不用于2岁以下儿童。湿疹或特应性皮炎是婴幼儿最常见的皮肤疾患之一，在儿童中的发病率为10％～15％。特应性皮炎的病因不明，与过敏和...
医药产业药品天地；药界风云；动态...强生等婴幼儿卫浴产品安全性问题进行了报道。国家食品药品监督管理局对此高度重视，成立了安全风险评估专家组迅速开展工作，通过查阅大量国内外文献资料、市场抽样和检测等，对相关产品展开安全风险评估。这次安全风...
医药产业行业资讯；美容及化妆品行业根据英国国家卫生保健优化研究所(NICE)的新指南，建议降低人们使用他汀类药物的门槛。门槛降低之前，未来10年有20%心血管疾病(CVD)风险的患者可以使用他汀类药物，而门槛降低之后，存在10%心血管疾病风险的患者即可使用他...
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