...格，要符合生物等效性与临床等效性两个方面。“通过了药代动力学、药效动力学检验以及必要的临床试验和体外试验，仿制药才具有与原研药一致的生物等效性。而更重要的临床等效性，则要通过长期的临床试验。”胡善联提...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...Emtriva的口服液。Cobicistat是一种新型的能增加抗病毒药物药代动力学参数的增效剂。今年6月，吉列德和Tibotec公司达成协议，Tibotec公司的蛋白酶抑制剂darunavir（Prezista）将与吉列德的Cobicistat组成固定剂量组合物，其中Tibotec公司将...
医药产业医药经济；企业观察...人体内的释放速率不同，药物的吸收、代谢和排除速率等药代动力学参数都有很大差异，所以药品的规格、给药剂量、用法都会不同。因此，同一通用名药物的说明书中经常有不同的给药方案，例如有的药品要求一天服两次，有...
医药产业药品天地；药界风云；动态...安全有效，就必须分析研究其毒性成分，评价其在体内的药代动力学过程，搞清炮制机理，确定最佳炮制方法和技术参数条件，建立限度标准，达到降低或控制毒性、增强疗效的目的。增设农药残留限量和重金属测定项目。目前...
医药产业医药经济；中医药行业...据对Ⅰ期临床试验的支持在开展系统的体内外药效试验、药代动力学试验及毒理学安全评价试验以后，需要对这些试验数据做系统分析，并结合文献资料，判断哪些发现与人体有关，是否可临床检测，从而预测人体的药效剂量、...
医药产业药品天地；药界风云；新药...性试验资料的；4.普通制剂改特殊制剂，如缓控释制剂，药代动力学数据提示体内过程发生变化，而未提供相关安全性试验资料的；5.因试验设计或试验质量及技术控制等问题（例如试验动物不符合要求、试验用药物浓度低于临...
医药产业药品天地；药界风云；动态...对人体安全性进行评价，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；II期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。而III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证...
医药产业药品天地；药界风云；新药...拥有自主知识产权的现代化中药，是国内第一个拥有人体药代动力学参数和第一个采用运动平板试验评判疗效的中药品种。其丹参提取工艺远远高于传统方法，是迄今为止丹参各种制剂中含有效成分最明确且含量高的一个品种。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...方药物的开发，目前从是否具有药物化学上的相互作用、药代动力学相互作用、药效和安全性的相互作用着手研究，选择那些药理作用上具有协同和相加、不良反应具有拮抗作用、联合用药和临床试验基础充分、人群安全性良好...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》