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  • 阿斯利康便秘新药Linzess中国III期临床成功

    ...那洛肽)一项III期研究的积极顶线数据。该研究在便秘肠易激综合征(IBS-C)成人患者中开展,数据显示,Linzess达到了所有主要和次要终点,包括腹痛及便秘症状。双方计划在2016年初向中国食品药品监督管理总局(CFDA)提交...

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  • 2012年8月FDA批准新药概况

    ...实验室公司产品,用于治疗成人慢性特发性便秘便秘肠易激综合征(IBS-C)患者。用量每日空腹服用一次的胶囊剂,在一天当中的第一餐前至少30分钟口服。该药品是通过增加肠蠕动次数来缓解便秘。REVATIO,通用名西地那非...

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  • 国家药监局叫停“泽马可”

    ...药品监督管理局紧急叫停。替加色罗主要用于女性便秘肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗。包括腹痛、腹部不适、胀气、便秘等症状。瑞士诺华公司最近一项临床研究的回顾性分析显示,在服用“泽马可”(替加色罗)的1161...

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  • 利那洛肽有望在中国获得注册批准

    ...利康制药有限公司和Ironwood联合宣布,在治疗成人便秘肠易激综合征(IBS-C)的III期临床试验中,首要数据(Top-linedata)证实利那洛肽达到所有主要和次要终点(涉及多个腹部和便秘症状)。该试验主要在中国实施,两家公司...

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  • 中成药非处方药适应症范围(征求意见稿)

    ...胃虚弱、肾阳亏虚证等轻证)2.西医:A、功能性腹泻B、肠易激综合征[排除范围]1.中医:各证型之重证2.西医:以下疾病所致泄泻A、食物中毒B、痢疾、霍乱等传染病所致C、急性肠炎D、肠道肿瘤E、肠结核F、结肠炎G、其它脏器病...

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  • 药监局暂停药品替加色罗生产销售使用

    ...替加色罗各类制剂的审批。替加色罗主要用于女性便秘肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗,适用于腹痛、腹部不适、胀气、便秘等症状。瑞士诺华公司最近一项临床研究的回顾性分析显示,在服用“泽马可”(替加色罗)的1...

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  • 国家食品药品监督管理局决定暂停替加色罗药品的生产销售使用

    ...内相关工作监督落实到位。替加色罗主要用于女性便秘肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗。包括腹痛、腹部不适、胀气、便秘等症状。瑞士诺华公司最近一项临床研究的回顾性分析显示,在服用“泽马可”(替加色罗)的...

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  • 山东暂停使用销售泽马可类药物

    ...)各类制剂。“泽马可”在我国临床主要用于女性便秘肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗。相关研究资料表明,在治疗中使用“泽马可”存在增加心血管缺血事件的风险。国家食品药品监管局6月8日下发通知,暂停“泽马可...

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  • FDA宣布批准限制性应用Zelnorm

    ...疗选择前提下。在IND监控下Zelnorm仅能用于年龄小于55岁的肠易激综合征和慢性便秘的患者,伴有心脏病的患者使用药物还有更严格的限制。作者:

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  • FDA2012年剩余的时间里计划审批19种新药

    ...关注。Linaclotide(利那洛肽)适应症:慢性特发性便秘肠易激综合征说明:鸟苷酸环化酶2C多肽激动剂公司:Ironwood计划审批日期:9月7日Lymphoseek用途及说明:TechnetiumTc99m(99锝标记的)tilmanocept,首个甘露糖受体(CD206)结合放...

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