...以往的临床实验报告或临床应用研究论文，以及相关文献综述，并要进行设备间的等同比对，如果申请设备与参比设备间的技术性能有差距，需提供有效证据证明这些性能差距对临床应用不会产生不良的影响。要求所提供的资料...
词条法规文件...该同类产品临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。注：临床文献资料内容应为前瞻性随机对照设计的临床研究；如果是外文资料，应同时提交译文和原文，及译文与原文内容一致性的声明。（十一）...
词条法规文件...分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。如果是外文资料，应同时提交中文译文和原文，以及译文和原文内容一致性的声明。1.2同类产品的对比说明提供与已上市产品的实质性等同对比说明，根据《医疗器...
词条法规文件；手术...够说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”，文献中提及的产品必须能根据文献中的信息判定为同类产品。（2）同类产品的对比说明应包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性能指标、适用范围、...
词条法规文件...够说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”，文献中提及的产品必须能根据文献中的信息判定为同类产品。（2）同类产品的对比说明应包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性能指标、适用范围、...
词条法规文件...并增高＞800ng/ml时有助诊断，AFP阴性肝癌阳性率为73.6%。综述上述肝癌标志物对原发性肝癌尤其是AFP阴性病例的诊断有辅助意义，但仍不能取代AFP在肝癌诊断中的地位。根据实践经验联合检测优于单检测，血清AFP检测联合1～2茂肝...
词条疾病；中医学；针灸学；常见病针灸治疗；常见病饮食疗法；常见病方药治疗；中医常见病；肿瘤疾病；常见病气功疗法...并增高＞800ng/ml时有助诊断，AFP阴性肝癌阳性率为73.6%。综述上述肝癌标志物对原发性肝癌尤其是AFP阴性病例的诊断有辅助意义，但仍不能取代AFP在肝癌诊断中的地位。根据实践经验联合检测优于单检测，血清AFP检测联合1～2茂肝...
词条中医学；中医内科学；疾病；针灸学；常见病针灸治疗；常见病饮食疗法；常见病方药治疗；中医常见病；肿瘤疾病；常见病气功疗法...并增高＞800ng/ml时有助诊断，AFP阴性肝癌阳性率为73.6%。综述上述肝癌标志物对原发性肝癌尤其是AFP阴性病例的诊断有辅助意义，但仍不能取代AFP在肝癌诊断中的地位。根据实践经验联合检测优于单检测，血清AFP检测联合1～2茂肝...
词条疾病；肿瘤疾病；中医学；针灸学；中医常见病；常见病方药治疗；常见病针灸治疗；常见病饮食疗法；常见病气功疗法...分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。2．不符合上述规定的，应提供相应的临床试验资料，临床资料的提供应符合国家有关规定。（十一）该类产品的不良事件历史记录：曾有牙科椅背断裂，导致病...
词条法规文件...路交通伤害的重要措施，它的成功在于其现实的威慑力。综述各类执法研究，就如何有效执法提出以下建议：①加大执法力度，并巩固一段时间，让人们感觉到违章后受到执法处罚代价很大；②违章一经发现，应当予以迅速、有...
词条技术指南