...次当作药用的物质；（3）具有新的适应症的药品；（4）给药途径有所改变的药品；（5）剂量有所改变的药品；（6）国外药典已收载而日本未生产过的药品。概括地讲，对“新药”的界定大致分二种类型：一是，从未在该国批...