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  • 国家食品药品监督管理局关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知

    ...速液、棉花卷、纸巾组成。作为Ⅲ类医疗器械管理。三、绒毛膜长绒毛活组织检验针:由不锈钢制成,一次性使用。用于胎儿诊断中的组织采样。作为Ⅲ类医疗器械管理。四、羊水诊断针:由不锈钢制成,一次性使用。用于胎儿诊断...

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  • 2007年3月8日医疗器械准产注册证领取公告

    ...剂盒(ICMA法)福建省洪诚生物药业有限公司22准06-1903人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒(ICMA法)福建省洪诚生物药业有限公司23准06-1927抗卵巢抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司24准06-1960一次性...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 生物技术创业:是做“先驱”还是“先烈”?

    ...大会,并介绍美国当时刚刚推广开来的用血清甲胎蛋白和绒毛膜促性腺激素水平的方法进行唐氏综合征产前筛查的方法。1996年成立Genaco公司开始生产,报批,推广这项技术。技术推广是成功的,这个项目现在已经成为国内政府...

    医药产业医药经济;生物技术;产业要闻
  • 2006年2月16日国产医疗器械批件发布通知

    ...定量诊断试剂盒南京基蛋生物技术有限公司11准05-0987β人绒毛膜促性腺激素(β-hCG)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)广州市达瑞抗体工程技术有限公司12准05-0986人促甲状腺素(hTSH)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法...

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  • SFDA就82种医疗器械产品分类界定征求意见

    ...件:通过统计学原理,计算受检孕妇血液中的甲胎蛋白和绒毛膜促性腺激素在受累人群和未受累人群中的概率,从而得出孕妇唐氏综合征风险系数。分类编码6870。21.听力分析系统:用于听力评估和耳部疾病辅助诊断的软件。分...

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  • 2007年6月13日医疗器械准产批件发布通知

    ...疫分析法)北京泰格科信生物科技有限公司45准06-2277抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)北京泰格科信生物科技有限公司46准06-2278谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)北京泰...

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  • 江苏省医疗器械检验所对274个医疗器械产品和项目检测资格被认可

    ...液器一次性使用排气式压力输液器《注册产品标准》218人绒毛膜促性腺激素检测试剂纸(胶体金法)人绒毛膜促性腺激素检测试剂纸(胶体金法)《注册产品标准》219医用数码全自动超声喷淋清洗消毒器医用数码全自动超声喷淋...

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  • 基因测序新技术走向前台酝酿千亿规模市场

    ...。从某种程度而言,这项以产妇血清中甲胎蛋白数值、人绒毛膜促性腺激素数值、体重、年龄、孕周为主要参数的筛查可靠性并不高,准确率只有60-70%。各家医院的计算方法有所不同,过程也并不透明。在所有接受产前血清学筛...

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