...公布。更糟的是，去年11月，两家公司还打算改变原先的终点（病灶）测量方法，遭到各界批评，美国国会商务与能源委员会还因此发函调查这种做法。【按】对于延迟公布临床试验数据这一行为，最好的解释是公司主持这项临...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...腹水患者进行的removab(R)(catumaxomab)二、三期临床试验次要终点的详细资料证实，这种抗体能为患者带来显着疗效。试验资料显示，removab能明显推後肿瘤出现进展的时间，并对总体存活时间产生积极的影响。此外，与对照组相比，...
参考资料行业资讯；临床快报；肿瘤相关...换酶抑制剂(ACEI)，也不差于钙通道拮抗剂(CCB)，3组的主要终点致命和非致命性心肌梗死无显著差别。由企业支持的VALUE研究预期降血压效果等同的基础上，当时被认为多效性突出的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)优于CCB，更多降低...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...盲”法及其实施医学信息可靠性的评估⑥观察指标，确切终点⑦有效样本数⑧随访时间及其完整性，良好质控⑨两组接受治疗的差异，控制偏差⑩合理的疗效评估和统计学方法医学信息可靠性的评估2．临床研究设计的评估：循...
参考资料医源资料库；医学文档库；心血管相关...标准。 1．安全性 安全性是临床试验的主要判定终点之一。在试验设计中应重点考虑不良事件。临床试验疫苗的安全性评价结果在将来实际应用中应具有代表性和预见性。 2．免疫原性 免疫原性数据一般在Ⅱ、Ⅲ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...研究的给药方案，为疗效和安全性确证的研究设计、研究终点、方法学等提供基础。确证性临床试验的研究目的是确证疗效和安全性，为支持注册提供获益/风险关系评价基础，同时确定剂量与效应的关系。临床应用研究的目的...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...，并根据病情调整比例[20，21]。 3限制性液体复苏的终点实验室评价指标 多项临床研究和实验研究已经证明限制性液体复苏在失血性休克中的优势，但是在临床使用时必须确定限制性液体复苏的终点指标以指导失血性休...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2009年第9卷第6期...无限制、病变长度无限制；④签写知情同意书。研究主要终点指标：9月内出现的MACE事件。此复合终点事件包括心源性死亡，心肌梗死，或者因为缺血致靶病变血运重建（包括两个方面：有缺血体征和症状，血管狭窄=50%；无缺血...
参考资料合作平台；医学论文；外科论文；心脏外科学...允许制药公司向审评部门请求批准使用一些所谓的代替性终点，如血液检测、尿液检测，或其他可预测患者将受益于此药品的检测，而非衡量患者健康情况是否有所改善的相关指标。如果某个药品由此获得了批准，该公司需要同...
医药产业药品天地；药界风云；新药...及其治疗目标，为临床试验设计、适用于不同研究阶段的终点事件和适宜的人群等问题提供指导原则。这些问题适用于1型和2型糖尿病。本指导原则不讨论临床试验设计或统计学分析的一般问题。本指导原则重点是特定药物的研...
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