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  • 广东省医疗器械质量监督检验所12个检测资格被认可

    ...敏5皮内反应6热原《中华人民共和国药典(二部)》7体外细胞毒性医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003idtISO10993-5:19998医用有机硅材料1急性全身毒性医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-19962急性皮...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 药企公开力挺干细胞研究首家企业联盟成立

    首家专注于人体胚胎干细胞研究的企业联盟最近宣告成立,该联盟被称为SC4SM(StemCellsforSaferMedicines,干细胞用于开发更安全的药物),是由葛兰素史克、阿斯利康和罗氏三家公司共同资助和创办的产业联盟,三大药业巨头初期分...

    医药产业行业资讯;业界动态
  • 从美国FDA审评角度探讨新药研发的风险控制

    ...应的一致性在药物早期研发阶段,我们会开展大量分子和细胞水平的研究,比如与受体的结合、对激酶的活性(包括特异性、可逆/不可逆性、时间依赖性等)以及对不同肿瘤细胞细胞生长抑制的活性与靶向性等。随后,即开展动...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 建立纳米材料安全评估体系迫在眉睫

    ...的一些研究证据都表明,纳米材料的确可以表现出一定的细胞毒性。鉴于这些原因,2003年~2004年间在《科学》、《自然》等权威杂志连续发表了系列文章对纳米材料的生物安全性及纳米科技发展带来的问题提出了警告,提醒人们...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 滨海高新区企业自主研发抗癌新药药效强毒性小

    ...类常用抗癌药物占医院肿瘤用药的6.4%以上。药物针对癌细胞基因上的相关靶点产生作用,阻止癌细胞的作者:

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 附件三:生物制品注册分类及申报资料要求

    ...外上市销售的生物制品。2.单克隆抗体。3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。4.变态反应原制品。5.由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6.由已上市销售生物制品组成新的复方制...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • FDA授于ADC药物IMMU-132第二个孤儿药地位

    ...于抗体的药物,与传统的治疗药物相比,ADCs能杀死肿瘤细胞,同时副作用较少。根据近期公布于美国癌症协会胰腺癌特别会议上的数据,13例既往已接受1-5种疗法的胰腺癌患者,接受IMMU-132治疗后,疾病无进展生存期(PFS)达到...

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  • 揭密三大“目录”里的抗肿瘤辅助用药

    ...治疗多发性骨髓瘤的来那度胺(新基医药)和治疗晚期非小细胞肺癌的吉非替尼(阿斯利康),都属于治疗性用药。国家基药目录、国家医保目录和新农合药品目录都有辅助用药,本文将主要分析以上三大目录的辅助用药目录。[化学...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 中国籍单抗药物:产业化刚刚开始

    ...成为全球十大类药物中增长最快的品种。在销售构成中,细胞毒性类药物所占比重高达45%,而单抗类靶向药物与激素类药物的比重则分别为30%与25%。从疗效上讲,单抗类靶向药物存在临床优势。首先,它能根据基因突变特征...

    医药产业医药经济;分析与评论
  • ADCs药物:集聚“生物导弹”战斗力

    ...协同发挥抗体药物和化学药物各自的优点。利用抗体对靶细胞的特异性结合能力,输送高细胞毒性化学药物,以此来实现对癌变细胞的有效杀伤——这便是ADCs药物的设计理念。今年上半年,美国FDA先后批准两种ADCs药物上市,与...

    医药产业医药经济;生物技术;生物医药

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