...2.12原液检定：按3.2项进行。2.3半成品：2.3.1配制：按最终蛋白质含量为10μg/ml或20μg/ml进行配制。加入氢氧化铝佐剂吸附后，可加入适量硫柳汞作为防腐剂，即为半成品。2.3.2半成品检定：按3.3项进行。2.4成品：2.4.1分批：应符合...
词条生物制品；疫苗；乙型肝炎；预防类生物制品...物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。3.1.2蛋白质含量：依法测定（2010年版药典三部附录ⅥB第二法）。3.1.3比活性：为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.0×108IU。3.1.4纯度：3.1.4.1电泳法：依法测定...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品....1.5无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA）含有蛋白质成分的液体组分，半成品加防腐剂分装后，对留样进行无菌检查，采用直接接种法，应符合规定。3.1.6水分：冻干组分水分应不高于3.0%（2010年版药典三部附录ⅦD）...
词条生物制品；丙型肝炎病毒抗体；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品...剂：（1）抗原的纯化：试验需用高纯度的抗原。通常，蛋白质抗原的纯度应达到电泳分析纯，电泳后仅显示单一区带，并具有足够或完整的免疫原性。一般先经聚丙烯酰胺电泳鉴定，再用等电聚焦SDS聚丙烯酰胺双相电泳鉴定为...
词条化验及医学检查；体液和排泄物检查；脑脊液检查...物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。3.1.2蛋白质含量：依法测定（2010年版药典三部附录ⅥB第二法）。3.1.3比活性：为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.0×108IU。3.1.4纯度：3.1.4.1电泳法：依法测定...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品....1.5无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA）含有蛋白质成分的液体组分，半成品加防腐剂分装后，对留样进行无菌检查，采用直接接种法，应符合规定。3.1.6水分：冻干组分水分应不高于3.0%（2010年版药典三部附录ⅦD）...
词条生物制品；梅毒螺旋体抗体；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品...物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。3.1.2蛋白质含量：依法测定（2010年版药典三部附录ⅥB第二法）。3.1.3比活性：为生物学活性与蛋白质含量之比。每1mg蛋白质应不低于1.0×107IU。3.1.4纯度：3.1.4.1电泳法：依法测定...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品...物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录Ⅹc）。3.1.2蛋白质含量：依法测定（2010年版药典三部附录ⅥB第二法）。3.1.3比活性：为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.0×108IU。3.1.4纯度：3.1.4.1电泳法：依法测定...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品...物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。3.1.2蛋白质含量：依法测定（2010年版药典三部附录ⅥB第二法）。3.1.3比活性：为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.0×108IU。3.1.4纯度：3.1.4.1电泳法：依法测定...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品...物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩI）。3.1.2蛋白质含量：依法测定（2010年版药典三部附录ⅥB第二法）。3.1.3比活性：为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于9.00×104IU。3.1.4纯度：3.1.4.1电泳法：依法测...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品