...著的变化，就是将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类，一类医疗器械产品由注册改为备案管理；二级医疗器械注册审批权下放至省级食药监管部门；三类医疗器械如一次性无菌注射器、心脏起搏器等安全风险性高，由国...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...医疗器械技术审评中心：为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，经研究，对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出了若干补充说明，现通知...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督本报讯(记者魏铭言)卫生部官方网站昨天公布《医疗技术临床应用管理办法》明确指出，异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等暂不得应用于临床；同种器官移植技术、变性手术等因涉及重大伦理问题...
医药产业行业资讯；业界动态...。在即将于6月1日召开的2012细胞治疗技术研讨会上，相关医疗技术政策法规解读、标准与规范等是主要议题之一，在大会即将召开之际，生物谷编辑梳理了近年来国家在细胞治疗技术的临床研究方面的相关规范，一起回顾我国细...
医药产业行业资讯；业界动态...度，体现公开、公平、公正的原则，我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》（见附件）。现印发你们，请各地、各企业按此标准执行。附件：境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准国家药品监督管理...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...，一类由市级监管部门审批，二类由省级监管部门审批，三类由国家食品药品监督管理局审批。法规同样规定了医疗器械产品的审批时限，一类为30个工作日，二类为60个工作日，三类为90个工作日。“现在企业遭遇的情况是，二...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备对人工关节等第三类医疗器械注册的重点核查，对产业结构的优化将起到一定的积极作用。国家整顿医疗器械的决心与力度在业内企业看来已是箭在弦上。相较以往，正在组织修订的新《医药器械监督管理条例》“以改革注册体...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...械的质量管理国家食品药品监督管理局将开展对境内的第三类和部分境外第三类医疗器械的注册核查以及加强医疗器械监管的几项制度。医疗器械指的是单独的或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...布的《医疗器械监督管理条例》规定，国内医疗器械分为三类：“第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支...
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