...布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...愿挨，奈何？”一位神经康复医师的无奈，正揭示了生物医疗技术发展进入加速度以后，患者面临的困局。接受过“神经干细胞移植”的小董，内心很矛盾，他怀疑这个治疗方法，但又不希望它“消失”，他期望这最后的救命“...
参考资料行业资讯；临床快报；克隆与干细胞研究...标准副本的需要，经研究，决定对向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本采取以下操作程序： 一、对于新提交的注册申请项目的操作程序 （一）生产企业使用注册产品标准申报注册的，在提交注册...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...著的变化，就是将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类，一类医疗器械产品由注册改为备案管理；二级医疗器械注册审批权下放至省级食药监管部门；三类医疗器械如一次性无菌注射器、心脏起搏器等安全风险性高，由国...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可...
词条部门规章；医疗器械；法规文件...质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量...
词条法规文件...。第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖...
词条部门规章；医疗器械...医疗器械技术审评中心：为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，经研究，对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出了若干补充说明，现通知...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...原则。第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监...
词条部门规章；医疗器械...度，体现公开、公平、公正的原则，我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见附件)。现印发你们，请各地、各企业按此标准执行。附件：境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准国家药品监督管理...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规