...要求对医疗器械按照风险程度实行一、二、三类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理；第一类医疗器械生产实行备案管理，第二、三类医疗器械实行审批管理。同时，放开第一类医疗器械...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。第五条一类进口单位应当符合下列条件：（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；（二）具...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...续了生命，并且成为我国第一个拥有全球知识产权的国家一类抗肿瘤新药。是什么使一个企业能够在7年前作出投入3000万美金自主研发“H101”项目的战略选择？上实集团董事长蔡来兴告诉记者，企业自主创新必须选准主攻方向，...
医药产业医药经济；企业观察...业查处情况以及派驻驻厂监督员情况，还有麻醉药品和第一类精神药品制剂以及小包装原料药的生产、进货、库存数量和流向的实时监控。三是药品流通环节，包括药品批发和零售环节整治情况，药品广告整治情况，药品、医疗...
医药产业药品天地；药界风云；动态...例》(国务院令第650号)，医疗器械产品实行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。产品备案与注册需要提交的资料有：(1)产品风险分析资料;(2)产品技术要求;(3)产品检验报告;(...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...医疗器械开“绿灯”。根据《通知》要求，经过确认的第一类医疗器械，将在5日内完成技术审评和行政审批工作。《通知》指出，本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在中国境内尚无同类产品上市，或虽在中国境内已...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...不得销售或者进口。无企业30012食品药品监管总局生产第一类中的药品类易制毒化学品审批无行政许可《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）第八条：“申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...司方盛华美正在进行研发的抗小细胞肺癌、抗乳腺癌两个一类抗肿瘤新药目前已全面开展药理药效学研究、药代动力学研究、安全性评价等的研究。各项研究已达到预期的效果，和国内已上市产品相比，疗效更确切，安全性更好...
医药产业医药经济；企业观察近日，“血凝酶类药物临床研究最新进展暨一类新药‘苏灵’上市发布会”在北京钓鱼台国宾馆举行，北京市科委副主任杨伟光、卫生部科技教育司副司长何维、中国生物技术发展中心副主任马宏建、中国药学会副理事长李大魁...
医药产业药品天地；药界风云；新药...、成本以及入市门槛等幕后大事。《条例》修订后，对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械仍实行注册管理。众所周知，新《条例》对医疗器械注册管理制度做了大幅的优化和更新，其一大亮点就是取消了...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备