...医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范...
词条部门规章；医疗器械；法规文件...口实行分类管理和许可制度。易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种，由本条例附表列示。易制毒化学品的分类和品种需要调整...
词条法规文件...性材料的操作eA/BUN编号1类天花病毒Alastrimvirus痘病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN28142天花病毒Variolavirus痘病毒科第一类BSL-4ABSL-4BSL-3BSL-2BSL-1AUN2814有疫苗。3猴痘病毒gMpoxvirus痘病毒科第一类BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-2BSL-1AUN28144亨德拉病毒Hen...
词条词条；生物安全；医疗机构管理；实验室管理；法规文件...的日常监督管理工作。第二章申请和资料审查：第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器...
词条法规文件...准管理办法》（局令第31号）；（六）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械[2005]73号）；（七）国家食品药品监督管理局发布的...
词条法规文件...标准管理办法》（局令第31号）（六）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械[2005]73号）（七）《关于印发豁免提交临床试验资料...
词条法规文件；手术...准管理办法》（局令第31号）；（六）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械[2005]73号）；（七）国家食品药品监督管理局发布的...
词条法规文件...械主要有喉钳、喉剪、声带息肉钳、声带息肉剪等（为第一类医疗器械）。（2）鼻窦镜可以配套使用的器械主要有光学钳、鼻组织钳、鼻咬骨钳、鼻息肉钳、鼻组织剪等（为第一类医疗器械）。（3）膀胱镜、子宫镜可以配套使...
词条法规文件...保护套、钻套、上钉扳手、呆扳手、六方扳手等（属于第一类医疗器械）。可以与外固定支架配合使用的金属骨针为第三类医疗器械。5．国内外产品情况目前，国内外的外固定支架的产品结构、组成有所不同，一般国外产品包...
词条法规文件...疗器械标准管理办法》（局令第31号）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械[2005]73号）国家食品药品监督管理局发布的其他规范...
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