...功能应能满足制备工作的要求。3.3.2应建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，实施惟一性标识及使用状态标识，以确保设备符合预期使用要求。3.4物料3.4.1物料应能满足制备工作的需要。3.4.2物料质量及其生...
词条...证临床试验按方案执行。具体内容包括：（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员...
词条法规文件...剂，还是药物本身具有抗菌活性，在药物研发阶段，均应确认其抗菌效力。抑菌剂的抗菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而提高或降低，因此，应验证最终容器中的抑菌剂效力在效期内不因贮藏条件...
词条2010年版药典附录...批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中的腹巾、纱布拭子（卷或球）、纱布块等第二类外科纱布敷料产...
词条法规文件....1.2.3实验室根据实际情况选择一种或几种方法进行ABO血型确认,宜使用试管法、微柱凝集法。4.4.1.3患者RhD血型鉴定：4.4.1.3.1RhD血型检测方法，包括：试管法、微孔板法、微柱凝集法、分子生物学鉴定等。4.4.1.3.2实验室根据实际情...
词条法规文件；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；输血...在低倍镜下发现真菌菌丝或孢子，应转换至高倍镜或油镜确认。7.1.2抗酸及弱抗酸染色标本的镜检要求：在观察抗酸染色及弱抗酸染色标本时，需要做到：a)观察抗酸染色标本时，要将玻片按一定方向及顺序移动，做到不漏检、...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...若菌落不溶解，则用奥普托辛（optochin，OP）敏感试验再确认；b）OP敏感试验：将菌落密涂于血平板，粘贴OP纸片（5μg/片），经35℃、5%（二氧化碳CO2）环境过夜培养，若出现抑菌圈（直径大于14mm判为敏感），报告“肺炎链球菌...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准...原），适用样本类型应结合实际的临床研究完成情况进行确认。（2）简单介绍待测目标的特征，如病毒生物学性状、感染后的临床表现、亚型、变异特征等。（3）待测人群特征介绍：如具有流感样症状的患者、相关的密切接触...
词条...：（1）设备准备：①开机预热。②用标准气体校准。③确认气体分析仪与运动装置的连接稳固，气体采集管的单向阀门可靠。④连接气体采集管、口嘴或面罩。⑤确认心电图系统工作状态正常。（2）患者准备：①让患者事先了...
词条化验及医学检查...具。无法提供原件的可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由中国驻该国使（领）馆确认；（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料，应当由政府主管部门、行业协会出具...
词条新食品原料；法规文件