...非、加拿大等国家还以立法形式承认了中医地位，但中药疗效标准尚未获国际认可。美国替代医学办公室在报告中指出，传统医学疗法的“疗效评价是一个关键和核心的问题”。循证医学是国际评价药物疗效的金标准循证医学，...
医药产业医药经济；中医药行业中医药国际化关键是临床疗效的肯定。其中的主要环节又在于研究方法的科学性和合理性。WHO的全球行动计划希望通过加强对包括中医药在内的传统医学的管理和合理应用、疗效和安全性的深入研究．使传统医学纳入各国的正规...
医药产业医药经济；中医药行业...用经验，还应简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效及特点和安全性情况。简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；申请注册药物的特点和拟临床定位。简述临床试验计划。若有不同期或...
医药产业药品天地；药界风云；动态...要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致，而对已批准上市的仿制药，将分期分批进行质量一致性评价。一位医药行业分析人士对《每日经济新闻》记者表示，仿制药审评标准的提高，一些研...
医药产业医药经济；分析与评论中国医药报讯7月21日，世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会成立大会暨首届国际学术交流会在京召开。中国中医科学院副院长刘保延教授当选为该专业委员会会长，北京广安门医院的胡镜清教授任秘书长。该专业委员...
医药产业行业资讯；业界动态...研究的成果中寻找思路。瞄准临床治疗的难点和影响临床疗效的结点进行。五是重视经方和名方的应用。根据重点研究疾病的某一证候，选择相应经方、名方作为干预手段。六是借鉴已有的研究成果。借鉴一些已公布的防治指南...
医药产业医药经济；中医药行业...药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效，提高仿制药质量对维护公众健康意义重大。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分...
医药产业药品天地；药界风云；动态...2015年,国家食药监总局陆续发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》以及《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,从源头上保障药品安全、有效,使得老生常谈的国产仿制药将迎来一次全新的...
医药产业药品天地；药界风云；新药...药大学王峥涛教授领衔完成的研究项目，从中药中提取与疗效相关的有效成分，先后研发了400余种高纯度“标准物质”，好比做DNA“亲子鉴定”，药物优劣高下立可判断。昨天，这个“中药质量标准综合评价关键技术平台的构建...
医药产业药品天地；药界风云；动态...一旦工业大生产发生了变化，有可能对质量带来偏移，对疗效产生影响。我国新版的gmp（制药、食品等行业的强制性标准）已经与欧盟等国际标准接轨，在产品的风险管理、变更控制、偏差分析方面都提出了新的要求，这也是保...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析