一种抗疟疾的复方制剂在上海市徐汇区中心医院完成了生物等效性试验，现已通过世界卫生组织专家组资料审查和现场考核，将进入世界药品的采购平台。这是我国药品通过自主临床研究，同时通过世卫组织“药物临床试验...
医药产业药品天地；药界风云；新药...料及胶囊的注册申请”报告，希望启动绿色通道提前批准生物等效性试验。昨天，白云山A收报13.76元，升0.13元，成交量较上日略低。4年前已仿制出“达菲”据了解，白云山早在4年前禽流感侵袭之时，已仿制出了自己的“达菲”...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的其他仿制药也可以作为仿制对象，只需达到上一家90%的生物利用度，通常会出现二次、三次仿制，最后仿制药药效可能只有原研药的7折甚至更低。”业内一致认为开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，有助提升我国制药行...
医药产业药品天地；药界风云；动态2009年美国国会通过“生物制品价格竞争和创新法案“《BiologicsPriceCompetitionandInnovationAct(BPCIA)》，订立了生物仿制药上市的简化程序，希望通过竞争来降低生物药的价格。直至到2015年3月，美国FDA才批准了美国有史以来第一个真正...
医药产业医药经济；环球...有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（“达菲”）进行人体生物等效性试验。这标志着国产抗流感药物研制工作取得了重要进展。磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验，采用罗氏公司原产“达菲”作为对照药，通过比较两个产品...
医药产业药品天地；药界风云；新药...的各项技术资料，完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验。所提交的生物等效性数据证明，国产磷酸奥司他韦胶囊与瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性，表明国产磷酸奥司他韦胶囊在临床疗效、质量及...
医药产业药品天地；药界风云；新药...布，包含盐酸安非他酮缓释片（BupropionHClERTablets，300mg）生物等效性研究数据的补充简化新药申请（sNDA）获FDA批准，该药是葛兰素史克（GSK）安非他酮缓释片（WELLBUTRINXL）的仿制药，用于重度抑郁症（MDD）的治疗。Mylan于2010年9...
医药产业药品天地；药界风云；新药...人表示，波生坦片已获准开展临床，也就是说，即将开展生物等效性试验。波生坦片用于治疗肺动脉高压症，其原研是ActelionPharmaceuticalsLtd.。目前国内尚未有仿制药上市，浙江医药抢仿已领先一步，率先获得临床批件。按照仿制...
医药产业医药经济；企业观察...的各项技术资料，完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验。所提交的生物等效性数据证明：国产磷酸奥司他韦胶囊与瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性，表明国产磷酸奥司他韦胶囊在临床疗效，质量及...
医药产业药品天地；药界风云；新药...拿大、欧盟、日本和南非对关键剂量药物都有更为严格的生物等效性标准。伍德科克还敦促仿制药制造商更多注意“产品外观”。“制造商需要考虑治疗等效性之外的问题，”伍德科克告诉该行业团体。她要求仿制药制造商努力...
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