摘要:目的研究替硝唑片在健康人体内的生物等效性。方法采用双周期两制剂交叉试验设计，单剂量口服500mg替硝唑片，用HPLC法测定血清药物浓度。结果试验制剂的药代动力学参数Cmax、Tmax、T1/2、AUC0→72分别为（12.56±3.188）ng/ml、...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2006年第6卷第6期【摘要】目的研究国产与进口苯磺酸氨氯地平片的人体生物等效性。方法20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服国产或进口苯磺酸氨氯地平片10mg后，用HPLC-MSD测定血浆中苯磺酸氨氯地平浓度。结果国产及进口苯磺酸氨氯地平片...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2007年第7卷第9期...南制药厂和益康药业有限公司申报的仿制药品格列吡嗪片生物等效性资料有涉嫌违规行为。根据有关规定，我局组织有关专家对承担此品种生物等效性试验的试验单位山东大学齐鲁医院进行了现场检查。经检查证实，该医院承担...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...个巧合？”里德指出，在过去5年，FDA仅更正了3个药物的生物等效性，其中两种药物是阮氏制药的抗抑郁药和抗真菌药，另外一种是Upshur-Smith实验室公司的抗惊厥药。2006年，FDA批准了美国Impax公司的安非他酮仿制药上市。该公司...
医药产业药品天地；药界风云；动态...除旧立新，该取消的就取消，该实行的就实行”。应取消生物等效性试验审批临床试验除了三期临床，还有另外一种——仿制药的生物等效性实验。简单说来，该试验就是让受试者在不同的时间服用等量的仿制药样品和被仿原研...
医药产业药品天地；药界风云；动态...剂为对照，研究德国基诺公司研制的索他洛尔片剂的相对生物利用度和药代动力学。方法：以12名男性健康志愿者为研究对象，采用自身对照法交叉口服单剂量索地洛尔160mg,HPLC法测定服药后不同时间血清中索他洛尔的药物浓度。...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...德康产通博益脑片与通博益脑胶囊在正常人体的药理学与生物等效性。方法18名健康男性志愿受试者随机交叉口服40mg受试制剂通博益脑片和参比制剂通博益脑胶囊40mg后，采用高效液相色谱法，以卡马西平为内标，测定两种制剂...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2010年第10卷第6期一种抗疟疾的复方制剂在上海市徐汇区中心医院完成了生物等效性试验，现已通过世界卫生组织专家组资料审查和现场考核，将进入世界药品的采购平台。这是我国药品通过自主临床研究，同时通过世卫组织“药物临床试验质量...
医药产业医药经济；企业观察一种抗疟疾的复方制剂在上海市徐汇区中心医院完成了生物等效性试验，现已通过世界卫生组织专家组资料审查和现场考核，将进入世界药品的采购平台。这是我国药品通过自主临床研究，同时通过世卫组织“药物临床试验...
医药产业药品天地；药界风云；新药...种“信任危机”很大程度上源自我国传统仿制药基本没有生物等效性试验要求，属于“照葫芦画瓢”式的仿制。随着《国家药品安全“十二五“规划》的颁布及《关于开展仿制药质量一致性评价的通知》的下发，这种局面正在悄...
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