...tmax为1.5h，平均分布半衰期约为2h，消除半衰期约为13h。生物利用度约为65.5%，不受食物和乙醇的影响。与血浆蛋白结合率约为98.4%。在有规律地每天服用咪唑斯汀直至14天，一般在第3天达到稳定状态，未观察到有蓄积。咪唑斯汀...
词条抗变态反应药物；抗组胺药；药物...选择性5-羟色胺（5-HT）抑制剂，是抗抑郁药西酞普兰的衍生物（S-西酞普兰消旋体），通过对5-HT再摄取的抑制而起到增强中枢神经系统5-羟色胺能的活性。动物实验表明，依他普仑是高选择性5-HT再摄取抑制剂，对去甲肾上腺上腺...
词条神经系统药物；抗抑郁药；5-羟色胺再摄取抑制药；药物...免法等（不限于上述方法学），而不包括组织受体检测、生物化学方法、免疫组化染色法、分子生物学方法类检测试剂，有利之处可参考执行。三、基本要求：（一）综述资料：综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关...
词条法规文件...度、必要性应当明确，并对变更前后产品质量、稳定性、生物学性质等方面进行全面的研究，对研究结果进行全面的分析，针对变更对药品安全性、有效性及其质量可控性的影响进行全面评估，通过提供的研究资料说明变更的必...
词条...为37T。综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产...
词条...剂是指利用荧光探针聚合酶链式反应（PCR）或其他类分子生物学方法，以特定的流感病毒基因序列为检测目标，对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。本指导原则适用...
词条...试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。第二章职责要求：第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室...
词条...限值浓度，一般应高于临床最大使用浓度。附录XVIIIC中药生物活性测定指导原则：生物活性测定法是以药物的生物效应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物有效性的一种方法，从而达到控制药品质量的作...
词条2010年版药典附录...浓度，原则上不适宜制成缓控释制剂。从药物理化性质和生物学性质方面，溶解度差、剂量很大、半衰期很短或很长、吸收不规则或吸收差、体内吸收部位受限的药物制成口服缓控释制剂应特别慎重，必需充分考虑制成缓控释制...
词条...卫生标准GBZ/T210.5—2008《职业卫生标准制定指南第5部分：生物材料中化学物质测定方法》（Guideforestablishingoccupationalhealthstandards—Part5:Determinationmethodsofchemicalsinbiologicalmaterials）由中华人民共和国卫生部于2008年07月08日发布，自2008...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准