生物等效性实验

...的关键是等效性。”胡善联说。仿制药质量合格，要符合生物等效性与临床等效性两个方面。“通过了药代动力学、药效动力学检验以及必要的临床试验和体外试验，仿制药才具有与原研药一致的生物等效性。而更重要的临床等...

医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析

2009年美国国会通过“生物制品价格竞争和创新法案“《BiologicsPriceCompetitionandInnovationAct(BPCIA)》，订立了生物仿制药上市的简化程序，希望通过竞争来降低生物药的价格。直至到2015年3月，美国FDA才批准了美国有史以来第一个真正...

医药产业医药经济；环球

...以说是机遇频生，但现状并不乐观。”在第四届中国国际生物医药发展峰会上，这样的观点很具代表性。新药难找，仿药难仿“现有的研发模式和流程越来越难以发现新药了。在现有生命科学技术的基础上，经过一轮又一轮的筛...

医药产业医药经济；生物技术；生物医药

...巴西等发展中国家相比也相去甚远。吃药不是吃含量是吃生物利用度有人认为，药物成分相同，含量相同，那吃下去效果也一定相同，但事实是吸收多少才是关键。以我们常见的口服片剂为例，一个优质的口服片剂，患有该疾病...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

仿制药企业的研发+资本路

...上市过的新药(相当于目前新药注册分类中的I类化学药或生物药)。仿制药研发：低风险的诱惑整体而言，仿制药的投资风险小、周期短、回报丰富，尤其是一些专利过期的畅销药更是深得厂家喜爱。在美国，FDA设有专门办公室对...

医药产业医药经济；管理

...要求，选择剂型时应综合考虑药物的理化性质、稳定性和生物学特性，以及临床治疗的需要和临床用药的顺应性。注射剂的剂型选择还应符合《化学药品注射剂基本技术标准》的规定，要根据药物的特性综合权衡大容量注射液、...

医药产业药品天地；药界风云；动态

...的CRO行业带来了巨大冲击。过去几个季度里，各国药厂和生物技术公司裁减人员和研发资金，大量CRO业务合同被大肆砍价、推迟和取消，不过这些变化也可能给外包业务带来新的机遇。据英国一家名为“商业观察”的市场调研公...

医药产业医药经济；分析与评论

仿制药企业的研发及资本路

...上市过的新药(相当于目前新药注册分类中的I类化学药或生物药)。仿制药研发：低风险的诱惑整体而言，仿制药的投资风险小、周期短、回报丰富，尤其是一些专利过期的畅销药更是深得厂家喜爱。在美国，FDA设有专门办公室对...

医药产业医药经济；分析与评论

...以说是机遇频生，但现状并不乐观。”在第四届中国国际生物医药发展峰会上，这样的观点很具代表性。新药难找，仿药难仿“现有的研发模式和流程越来越难以发现新药了。在现有生命科学技术的基础上，经过一轮又一轮的筛...

医药产业药品天地；药界风云；新药

...以说是机遇频生，但现状并不乐观。”在第四届中国国际生物医药发展峰会上，这样的观点很具代表性。新药难找，仿药难仿“现有的研发模式和流程越来越难以发现新药了。在现有生命科学技术的基础上，经过一轮又一轮的筛...

医药产业医药经济；生物技术；生物医药