...理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准...
词条法规文件...十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。采血器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。第十六条单...
词条法规文件...关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》（国卫办医函〔2019〕558号）印发。发布通知：关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知国卫办医函〔2019〕558号各省...
词条词条；法规文件；合理用药...药物。第二条国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。第三条国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度...
词条法规文件...，是指在医药卫生工作中从事医疗、防疫、科研、教学、生物制品、生产、药品管理、卫生行政管理以及其他各项活动中形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像以及其他不同载体、不同形式的历史记录。第三条医药卫生档...
词条法规文件...家畜家禽防疫条例》的有关规定，进行预防接种，但用作生物制品原料的实验动物除外。第十八条实验动物患病死亡的，应当及时查明原因，妥善处理，并记录在案。实验动物患有传染性疾病的，必须立即视情况分别予以销毁或...
词条法规文件...药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，...
词条法规文件...指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。兽药产品批准文号：兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生...
词条词条；兽药；兽药批准证明文件...家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规...
词条法规文件...局不予进口备案：（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；（二）首次在中国境内销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办...
词条法规文件