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  • 我国实施药品审批和资格认证制度

    ...管理机构等,符合条件的发放生产或经营许可证。--实行生物制品批签发管理。国家对规定范围内的每批生物制品在出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核,检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。从2001年开始...

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  • 《中国的药品安全监管状况》白皮书(全文)

    ...。按照中成药、中药饮片、化学原料药、化学药品制剂、生物制品、医疗器械、卫生材料等七大类统计,中国医药工业总产值由1998年的1371亿元人民币上升到2007年的6679亿元人民币。医药贸易出口额1998年为34亿美元,2007年为246亿...

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  • 卫生部部长陈竺:《国家基本药物》目录将扩大

    ...也同时存在部分药品短缺的问题,例如有的“孤儿药”、生物制品、血液制品等。这是涉及我国药品可及性的重大问题,直接关系到建立完善国家基本药物制度等医改重点任务的完成。“扩大基本药物目录,列一张单子很简单,...

    医药产业药品天地;药界风云;基本药物制度
  • 国家基本药物目录将扩大适应所有医疗机构用药

    ...也同时存在部分药品短缺的问题,例如有的“孤儿药”、生物制品、血液制品等。这是涉及我国药品可及性的重大问题,直接关系到建立完善国家基本药物制度等医改重点任务的完成。“扩大基本药物目录,列一张单子很简单,...

    医药产业药品天地;药界风云;基本药物制度
  • 山东对5家特殊药品和血液制品生产企业实施重点监测

    ...制药股份有限公司、山东省血液制品研究所(山东米歇尔生物制品有限公司)、山东平原制药厂、山东鲁南贝特制药有限公司。新增的特殊药品、血液制品生产企业,也将被及时纳入重点监管范围。药监部门行使的监管职责包括...

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  • 8月1日起国家将对人用狂犬疫苗进行逐批检验

    国家食品药品监督管理局日前决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。从今年8月1日起,国家将对人用狂犬病疫苗制品逐批进行强制性检验、审核,检验不合格或者审核不被批准者不得上市或者进口,此前已上市的疫苗...

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  • 国务院发布《生物产业发展规划》

    ...发挥我国丰富的农业生物资源优势,加强生物育种和农用生物制品技术研发能力建设,促进创新资源向企业集聚,加快开展新品种研发、产业化和推广应用,完善质量和安全管理制度,推动生物育种产业加快发展,促进农用生物...

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  • 生物产业规划发布重点布局生物医药(附全文)

    ...生物农业领域,制定了生物育种创新发展行动计划和农用生物制品发展行动计划,将建立国家生物育种产业支撑体系,创制和推广应用一批重大新品种,培育若干龙头企业,研究完善现代种子(仔)企业扶持政策;在生物制造领...

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  • 我国血浆产业及供浆员管理整治的现状和前瞻

    ...的差距,把我国的血液制品产业做大做强,使之成为中国生物制品领域发展的动力和驱动引擎,成为中国医药领域前进的标杆和旗帜。行业误区种种由于血液制品的短缺,在社会舆论、媒体和其他行业内形成一些观念的冲撞和理...

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  • 我国生物制药合同加工监管政策剖析:5大要点可先行

    ...委托生产,明确药品质量的法律责任由委托方承担,明确生物制品不可委托生产。即我国对临床早期研究样品的合同加工不进行管理,产品质量主要由委托方管理,临床三期和商业生产都不在许可范围内。目前还不允许生物药品...

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