...例”的有关要求。2制造：2.1菌种：生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源：生产用菌种为伤寒沙门菌Ty2株，CMCC50098。2.1.2种子批的建立：应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理...
词条生物制品；疫苗；伤寒；预防类生物制品...代不超过5代的兔肾细胞。2.1.1细胞管理及检定：应符合“生物制品生产检定用细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备：选用25～30日龄的家兔，无菌取肾，用胰蛋白酶消化，用培养液分散细胞，制备细胞悬液，分装培养瓶...
词条生物制品；疫苗；风疹；预防类生物制品...2半成品检定：按3.1项进行。2.3成品：2.3.1分批：应符合“生物制品分批规程”的规定。2.3.2分装：应符合“生物制品分装和冻干规程”及附录ⅠF有关规定。2.3.3规格：每粒胶囊装量240mg，含霍乱菌体5.0×1010个，重组霍乱毒素B亚单...
词条生物制品；疫苗...用细胞为原代鸡胚细胞。2.1.1细胞管理及检定：应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备：选用9～11日龄鸡胚，经胰蛋白酶消化、分散细胞，用适宜的培养液进行培养。来源于同一批鸡胚...
词条生物制品；疫苗；麻疹；预防类生物制品...细胞为原代地鼠肾细胞。2.1.1细胞管理及检定：应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备：选用10～14日龄地鼠，无菌取肾，剪碎，经胰蛋白酶消化，用培养液分散细胞，制备细胞悬液，分...
词条生物制品；疫苗；森林脑炎；预防类生物制品...例”的有关要求。2制造：2.1菌种：生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源：主要生产用菌种如下：血清群血清型株名毒力黄疸出血群犬群致热群秋季群澳洲群波摩那群流感伤寒群...
词条生物制品；疫苗；钩端螺旋体病；预防类生物制品...例”的有关要求。2制造：2.1菌种：生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源：采用重组技术构建的、能表达福氏2a和宋内志贺菌菌体抗原的FS菌株。2.1.2种子批的建立：应符合“生物...
词条生物制品；疫苗；痢疾；预防类生物制品...”的有关要求。2．制造：2.1菌种：生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源：采用红色诺卡氏菌PO-8株。2.1.2种子批的建立：应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规...
词条生物制品...：生产用细胞为Vero细胞。2.1.1细胞管理及检定：应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。各级细胞库细胞代次应不超过批准的限定代次。取自同批工作细胞库的1支或多支细胞，经复苏、扩增后的细胞...
词条生物制品；疫苗；出血热；预防类生物制品...避免时，采取有效的防护措施和必要的验证。 *2-23（生物制品专项）生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、预防制品等加工或...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规