...曲线确定合适的参考值（范围）。另外，还应对至少100例特定的恶性肿瘤患者进行治疗前后的随访监测研究，以验证新肿瘤标记物浓度变化与患者病情变化的相关性。临床随访监测研究应结合临床治疗措施的选择（公认有效的治...
词条法规文件...量结果的计量溯源性不能保证测量的不确定度适用于某个特定的目的，或不存在差错；注6：如果将比对用于核查，则两个测量标准之间的比对可以视为校准，必要时，可对测量标准之一的量值和测量不确定度进行修正；注7：ILAC...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...建议的研究方法是基于以下的共识，即：是否应进行某项特定的试验取决于药物的特征及拟定的适应证。药物相互作用除了发生在代谢过程中外，也可能发生在吸收、分布和排泄过程。目前，越来越多的报告显示药物相互作用与...
词条法规文件...者，某些药物可使脑病的发生率增加）。疾病对肝功能的特定影响通常都描述不详且极其多变，尤其是对药物PK和PD的影响。对于主要通过肾脏清除的药物，肌酐或肌酐清除率等已成功用于调整给药方案。已经对肝功能的类似测...
词条法规文件...本文件。3.1生物指示物biologicalindicator；BI对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。3.2载体carrier试验微生物的支持物。3.3存活时间survivaltime；ST在规定的条件下暴露于杀菌因子，试验的...
词条词条；中华人民共和国国家标准；消毒灭菌...安全问题。3.2放射化学纯度radiochemicalpurity在含有以一种特定化学形态存在的某种放射性药物中，以该种特定化学形态存在的放射性核素质量占总放射性核素质量的百分比。4一般要求：4.1对临床核医学诊断治疗单位的要求：4.1.1...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理...证。本指导原则是对同种异体植入性医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，如采用的病毒灭活工艺及相关参数等，并...
词条法规文件...癫痫综合征决定了不同的有效性和耐受性特征。例如某一特定药物可能改善一种癫痫类型/癫痫发作类型，但是加重另外一种。AEDs可能具有不同的有效性范围。-在癫痫发作类型方面，大部分AEDs都对部分性癫痫发作（伴有或不伴...
词条法规文件...、嗜碱性细胞、嗜酸性细胞、Mast细胞。（3）促进人T细胞特定亚群的生长。（4）增强嗜酸性细胞、嗜碱性细胞、单核细胞的活性。（5）协同干细胞因子诱导人CD34＋细胞形成嗜碱性细胞和肥大细胞。附注：（1）此方法可直接测...
词条化验及医学检查；免疫学检查；细胞免疫测定...定抗力的染菌载体。3.4D值Dvalue在设定暴露条件下，杀灭特定微生物总数的90%所需的时间。3.5存活时间survialtime;ST在设定暴露条件下，试验的特定微生物存活的最长时间。3.6杀灭时间killingtime;KT在设定暴露条件下，杀灭试验的特定...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；消毒灭菌