...品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从...
医药产业药品天地；药界风云；动态...过程中的投料量都输入到数据中，并根据企业规定的正常物料平衡范围，计算出最终的成品数量。如果产出超出了正常范围，不管是多是少，即使我们的监督员不在现场，微机也会自动报警，提醒监督员注意。这样可以有效杜绝...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...向后拓展，狠抓售后服务及质量管理，实现对产品设计、物料、生产、流通、售后等全过程有效质量保证。两年来，五级质保体系得到不断深化提升，公司建成华南首家现代中药研究院，广纳人才，每年投入3000万元用于研发，20...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...七个主要系统，分别是：管理、设计、生产过程、文件、物料、生产工具和设备控制、纠正预防。可见，检查中生产设备和生产工具方面的比例并不高，在达标的基础上关键是设备使用者对于职责的明确和整个生产流程的科学性...
医药产业药品天地；药界风云；动态...药品生产中易产生安全风险的环节，中心组织人员编写了物料供应、工艺验证、委托加工、生产管理、质量管理、空调净化系统、制药用水、自动化和计算机系统、产品质量回顾等10个审计模板，同时在调研基础上发布了无菌制...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...药浸膏粉粘度大、吸湿性强，加之品种繁多，700余味中药物料的粉体学性质各异，传统湿法制粒技术不具普适性。本项目将干法制粒技术应用到700余味中药配方颗粒的制备过程，优化制粒工艺参数，制备出提取成分浓度高、疗效...
医药产业医药经济；中医药行业...减少重复申报。同时，还有助于监管部门加强对药品起始物料的监管，从源头上保证药品的质量和安全。另外，实施DMF制度还可以促进药品生产企业真正成为质量责任主体，强化其自律意识。目前，我国建立药用辅料DMF管理制度...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...的照明设备。(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。第二十二条储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。第二十三条有与经营规模、范...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...监督检查，特别要抓住药用原辅料来源追溯和生产过程的物料平衡两个重点，针对质量标准未列有效成分含量、中药材价格上涨、资源稀缺等突出问题，加强对基本药物生产中原材料采购、投料、质量检验等关键环节及重点内容...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...药生产资料,包括实验记录、总结、图谱,以及使用的试剂物料、仪器设备的清单和证明性文件,并对数据的真实性负责;承担SFDA对其研究内容的现场查核义务;(3)开发过程中,接受资金方的项目进度、质量监管;技术方保证所开发的工...
医药产业医药经济；企业观察