...菌剂效力检查法指导原则：抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗菌活性，...
词条2010年版药典附录...般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。4.1.4对于无后续灭菌操作的干加工区域的操作，应在清洁作业区进行，如从干燥（或干燥后）工序至充填和密封包装的操作。4.1.5不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的分隔。清洁作...
词条法规文件...及管道的相关密闭性测试要求。2.10生物安全型压力蒸汽灭菌器biosafetyautoclave对冷凝水和排气（汽）具备生物安全处理措施的压力蒸汽灭菌器。2.11风险管理riskmanagement在风险方面，指导和控制组织的协调活动。[GB/T23694-2013，定义3....
词条疫苗；生物安全；法规文件...化学纯度检测仪。化学自动合成模块应易于清洗、消毒或灭菌，便于制备操作和维修、保养，并能防止差错。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。第二十七条与化学自动合成模块连接的主要固定管道应有明确外标...
词条法规文件...品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此：1．产品描述：产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、预期用途、原...
词条法规文件...施、设计、环境、仪器设备、人员管理、操作规范、消毒灭菌等进行细致规范（见第4、5、6、7章，2002年版的第4、5、6、7章）；——修改了风险评估和风险控制（见第5章，2002年版的4.7）；——增加了加强型BSL-2实验室（见6.3.2）...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；生物学；实验室...CS11.080C50中华人民共和国国家标准GB/T33419—2016《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》（Testmethodofbiologicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses）由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月...
词条词条；中华人民共和国国家标准；消毒灭菌...培养7日，用革兰染色法涂片镜检，应有芽孢85%以上。用灭菌水将芽孢洗下，在65℃加热30分钟，备用。短小芽孢杆菌（Bacilluspumilus）悬液取短小芽孢杆菌（CMCC（B）63202]的营养琼脂斜面培养物，照上述方法制备。金黄色葡萄球菌...
词条2010年版药典附录...的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸...
词条法规文件...应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。12、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。第十五条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。第十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明﹑通风等设施及温度﹑湿...
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