灭菌过程验证装置

...并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴...

词条法规文件

...持记录。　　第三十四条　生产企业应编制无菌医疗器械灭菌过程确认的程序文件。灭菌过程应在初次使用前进行确认。并保持灭菌过程确认记录。　　第三十五条　无菌医疗器械生产企业应保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录...

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药用辅料生产质量管理规范

...与物料起化学反应、不发生吸附或吸着作用，易于清洗或灭菌。第二十条对残留物难以清洗的辅料，应使用专用生产设备。第二十一条应采取措施避免设备运行所需的润滑剂或冷却剂与原料、包装材料、中间体或辅料成品直接接...

词条法规文件

...与物料起化学反应、不发生吸附或吸着作用，易于清洗或灭菌。　　第二十条　对残留物难以清洗的辅料，应使用专用生产设备。　　第二十一条　应采取措施避免设备运行所需的润滑剂或冷却剂与原料、包装材料、中间体或辅...

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...生命。现已发现某些热原具有热不稳定性，在注射剂通常灭菌的条件下，往往不足以破坏热原。热原本身具有不挥发性，但在蒸馏时可随蒸气雾滴带人蒸馏水。热原体积微小，约在1—5μm，即使目前常用的微米级的微孔滤膜，也...

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2010年版药典一部附录XVIII

...菌剂效力检查法指导原则：抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗菌活性，...

词条2010年版药典附录

...专业技术培训合格方能上岗。　　　　5　　　　5．检查灭菌，注、挤、吹塑和制水操作人员的培训记录，未经培训合格上岗，每发现1人扣1分。　　　　　　　　6．有员工名册、按人员培训的程序文件制定的人员培训计划和人...

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...般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。4.1.4对于无后续灭菌操作的干加工区域的操作，应在清洁作业区进行，如从干燥（或干燥后）工序至充填和密封包装的操作。4.1.5不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的分隔。清洁作...

词条法规文件

...及管道的相关密闭性测试要求。2.10生物安全型压力蒸汽灭菌器biosafetyautoclave对冷凝水和排气（汽）具备生物安全处理措施的压力蒸汽灭菌器。2.11风险管理riskmanagement在风险方面，指导和控制组织的协调活动。[GB/T23694-2013，定义3....

词条疫苗；生物安全；法规文件

保健食品良好生产规范

...化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。　　5.2.5　厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有...

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