...生产操作方面，包括生产期间使用的物料、中间产品、已灭菌产品、未灭菌产品的管理等。机构与人员的缺陷多集中于人员培训，特别是对于培训方式的选择和培训效果的定期评估。确认与验证的缺陷多集中于方案制定（范围和...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...组成，作为∏类医疗器械管理。6822五内窥镜清洗消毒灭菌设备用于内窥镜的清洗、消毒和灭菌的设备，作为∏类医疗器械管理；如设备仅具有清洗功能，则作为I类医疗器械管理。6857而内窥镜清洗刷，内窥镜消毒盒，内窥镜...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...注射液洗烘灌封联动生产线、国际上领先的全自控水浴式灭菌等领先技术，采用计算机单元集成集散控制技术，人机界面操作，实现了中药注射液生产全过程的程控化、自动化，从整体上提高了中药制剂的水平，技术水平在国内...
医药产业医药经济；企业观察...资料显示环氧乙烷对人体有害，但作为一种传统而有效的灭菌工艺，目前环氧乙烷仍然被广泛使用。中国医药包装协会空心胶囊专业委员会主任委员单位青岛益青胶囊公司董事长张世德认为，按照GMP规范组织生产的企业不必使用...
医药产业医药经济；分析与评论...艺中的化工原料，其生产过程中经过120度30分钟无菌蒸汽灭菌、发酵产生头孢CPC（在此过程中大豆油为菌种代谢过程提供碳源），再经去除杂质提纯及裂解产生7-ACA，并再超滤（去除液体中极微小的杂质）结晶等工艺，经检验合...
医药产业医药经济；资本&财经...袋输液制剂的包装有独特的先进性，可在121摄氏度下高温灭菌，不会与药物发生化学反应，对药物的吸附性低，提高了用药的安全性和有效性。“输液药品的质量，直接影响到临床治疗效果及病人的生命安全，而其质量与输液的...
医药产业医药经济；企业观察...医疗器械管理。分类编码代号6815。七、橄榄油软膏：非灭菌水性乳剂，主要成份纯水、橄榄油、甘油、戊二醇、棕榈油甘油酯、植物油、氢化卵磷脂、角鲨烷、甜菜碱、棕榈酸酰胺、肌氨酸、乙酰胺、羟乙基纤维素、卡波姆钠...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...果表明，用6％的环氧乙烷对使用过的导管低温消毒后，灭菌彻底、再使用性能安全可靠。目前德国80％的心脏病学家能很专业地使用复用导管，临床应用600多万件复用导管，迄今未接到任何投诉。丹麦、波兰等国的专家和政府官...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...业内人士表示，制药装备制造业将明确受益，如国内消毒灭菌设备的龙头企业新华医疗[26.41-1.86%]，其制药用消毒灭菌设备有望迎来爆发式的增长；还有冻干机生产商东富龙[90.05-2.14%]，也有望借助标准的提升获得更多的订单。在...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...GMP的基础上，通过生产全过程所监测的科学数据证明最终灭菌产品的无菌质量而取消成品无菌检验的质量保证系统。质量风险管理是实施参数放行的前提条件，并贯穿于其全过程。华瑞采用风险分析———预防的方法，全面地对...
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