...选择适宜的剂型。（二）处方研究：根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定适当的指标，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化，初步确定处方。（三）制剂工艺研究：根据剂型的特...
词条法规文件...成品、成品的质量标准和检验操作规程；（二）制剂质量稳定性考察记录；（三）检验记录。第五十二条制剂配制管理文件和质量管理文件的要求：（一）制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求；（二）...
词条法规文件...溶剂密度：相对密度（水=1）0.87；相对密度（空气=1）1.52稳定性：不稳定危险性：环氧乙烷为易燃气体，能与空气混合形成爆炸性混合物，遇火星、高温有燃烧爆炸危险。爆炸极限：3.0%~100%最小点火能：0.065mJ引燃温度：429℃最...
词条急性中毒...％戊二醛加入碳酸氢钠，pH7.5～8.5)，但本品于碱性条件下稳定性差，在室温只能贮存2周左右。市售有加入强化剂的中性(pH6.8～7.2)或酸性(pH3.0-4.0)戊二醛，其杀菌作用与碱性戊二醛溶液相似，但性质较稳定，使用有效期可达4周。2...
词条...)质量研究注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对...
词条法规文件...备方法、工艺应能保证成品含有足够的活菌数量，保持其稳定性，同时应防止外源因子的污染。生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。制造：生产用菌种：生产用菌种应符合“生物制...
词条生物制品；微生态活菌制品；治疗类生物制品...淀。2.2.2冻干制剂溶解时间冻干制剂加入20～25℃标示量的灭菌注射用水后，应在15分钟内完全溶解。2.2.3热稳定性试验液体制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后，应无凝胶化或絮状物。2.3化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3...
词条...标准严格热原检查；大黄、白头翁、黄苓素等注射液进行稳定性实验等。另外，针对中药注射剂的特点，规定了一系列的常规质检项目与标准，使一些中药注射剂质量已经过关。说明中药注射剂作为中药的一种剂型，已经基本定...
词条中药学；剂型...淀。2.2.2冻干制剂溶解时间冻干制剂加入20～25℃标示量的灭菌注射用水后，应在15分钟内完全溶解。2.2.3热稳定性试验液体制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后，应无凝胶化或絮状物。2.3化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3...
词条...淀。2.2.2冻干制剂溶解时间冻干制剂加入20～25℃标示量的灭菌注射用水后，应在15分钟内完全溶解。2.2.3热稳定性试验液体制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后，应无凝胶化或絮状物。2.3化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3...
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