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  • 关于换发放射性药品生产、经营许可证的通知

    ...盒各组份的制备应在不低于300,000级条件下进行。  2-6洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒;门、窗及各种管道、风口、灯具等与洁净室内壁的连接部位应密封并且易于清洗...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规
  • 药品生产质量管理规范(1998年修订)

    ...在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁...

    词条法规文件
  • 药品生产质量管理规范(1998年修订)(局令第9号)

    ...在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规
  • 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

    ...剂室在设计和施工时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑,无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少积尘和便于清洁。第十九条洁...

    医药产业药品天地;药界风云;质量监督
  • 高级无菌工艺减少污染风险

    ...等技术的快速发展,对洁净技术的要求不断提高,传统的洁净室已越来越不能满足使用者的需求,隔离技术便得到更为普及的应用。隔离器的操作方式设备通常在正压下运行,在使用前需按规程有效地进行去污染操作。一般处理...

    参考资料药品天地;专业药学;制药工艺与技术
  • 第五章 医院药学机构的建筑要求与内部设施

    ...应,蒸馏水室、消毒室要有足够的蒸汽供应和机械通风,洁净室要有充分的热水供应。  (十一)洗涤室应设三个洗池。冲洗瓶外污物、瓶内污物和消毒。洗涤台、水池等要注意防酸碱侵蚀,可用防酸塑料贴面,墙面应涂油漆...

    参考资料医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学
  • 药品包装用材料、容器管理办法(暂行)(局令第21号)

    ...在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规
  • GMP将引领制药企业药品生产的观念更新

    ...的概念是广义的,既包括厂区周围环境、厂内总体环境、洁净室(区)空间,也涵盖与药品直接或间接接触的所有场合和微环境。对环境的要求是GMP又一新的理念,也是大多数企业实施GMP的切入点。然而,由于不少企业对全面净...

    医药产业药品天地;药界风云;GMP
  • 医院制剂的生产管理

    ...范化、标准化,是新时期法律对医院制剂的要求[1]。1洁净室的管理1.1人员与物料管理洁净室的人员身体健康状况应符合规定,严格按照卫生要求和净化程序进出入洁净室,不得化妆和佩戴饰物,100级洁净室不得裸手操作。洁...

    参考资料医源资料库;在线期刊;中华现代中西医杂志;2006年第4卷第8期
  • SFDA征求:《保健食品良好生产规范(修订稿)》

    ...的净化措施。厂房洁净级别的要求见附录A。第二十七条洁净室(区)的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清...

    医药产业行业资讯;保健品行业

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